Revaluación Nota Revaltiation Rev2017-19, Revisión especial de Chlorthal-Dimethyl: Proyecto de Decisión para la Consulta

1.0 Introducción

bajo la subsección 17 (2) de la Ley de los controles de plagas, el La agencia reguladora de gestión de plagas (PMRA) ha realizado una revisión especial de todos los productos de control de plagas que contienen clorthal-dimetilo después de la decisión adoptada por la Comisión Europea en 2009. El lanzamiento del examen especial bajo la Ley de productos de control de plagas se anunció en diciembre de 2013 y El terreno para preocupación se vinculó a la lixiviación de un producto de procesamiento de dimetilo clorthal en aguas subterráneas.

De acuerdo con la subsección 18 (4) de la Ley de productos de control de plagas, la PMRA evaluó los motivos de preocupación por la Examen especial de los productos de control de plagas que contienen clorthal-dimethyl.

usos. CHLORTHAL-DIMETHYL en Canadá

Chlorthal-Dimethyl es un herbicida acondicionado para combatir las malezas de broadeum y las hierbas. Se ofrece como un polvo humectable que se usa en hierba, plantas ornamentales, frutas y verduras. Chlorthal-Dimethyl se aplica solo por equipo de tierra, no más de dos veces al año. En Canadá, Chlorthal-Dimethyl se reevaluó en 2008. El Anexo I presenta a todos los productos que contienen CHLORTHAL-DIMETHYL actualmente aprobados en la Ley de productos de control de plagas. En la actualidad, un producto técnico, un concentrado de fabricación y una preparación comercial que contiene clorthal-dimetilo se aprueban en Canadá y todos los productos de control de plagas registrados con base de dimetilo de CHLORTHAL se tienen en cuenta en esta revisión especial.

2.0 Aspectos del producto de control de plagas en el origen del examen especial

La Comisión Europea ha realizado una revaluación de CHLORTHAL-DIMETHYL en 2009 de conformidad con la Directiva 91/414 / CEE. En su decisión final, concluyó que «la evaluación del principio activo reveló que el ácido monometil tetrachloroteraphitálico (AMTP), su metabolito, filtro en agua subterránea. La información disponible no permite concluir que los productos fitopacacéuticos que contienen esta sustancia activa. Se le puede asumir que cumpla con las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 / CEE, en particular con respecto a la importancia toxicológica de este metabolito «.

El examen de la decisión de la Comisión Europea permitida La PMRA identificará la razón de la preocupación que motivó el examen especial:

  • lixiviando el producto de transformación AMTP en las aguas subterráneas.

3.0 Evaluación por los aspectos de PMRA del producto de control de plagas en el origen del examen especial

Después de iniciar el examen especial de CHLORTHAL-DIMETHYL, la PMRA solicitó información sobre Los motivos de preocupación de acuerdo con la subsección 18 (2) de la Ley de productos de control de plagas. No ha recibido ninguna información sobre la razón de preocupación.

Para evaluar el potencial de lixiviación del producto de procesamiento AMTP en el agua subterránea, la PMRA ha examinado la información científica relevante actualmente disponible (por ejemplo, datos del destino ambiental de Laboratorio y estudios de campo, sobre el monitoreo de la calidad del agua subterránea, el modelado de aguas subterráneas, así como las conclusiones de la revisión de los Estados Unidos de la Agencia de Protección Ambiental para la aprobación de la sustancia).

de fecha 27 de abril de 2017, No hubo información sobre los motivos de preocupación en la Declaración de la Base de Datos de Incidentes de la PMRA.

Comportamiento y se convierten en el entorno del AMTP

CHLORTHAL-DIMETHYL resiste la hidrólisis y la fotólisis, Y el camino principal de la transformación del compuesto original es la biotransformación aeróbica. El AMTP (el tiempo de desaparición del 50% del ingrediente activo = 1 a 14 días) es un producto transitorio intermedio en la biotransformación del ácido de tetracoterapálicos (ATP) de clorthal-dimetil, que tiene una vida corta. De hecho, en los estudios de biotransformación en condiciones aeróbicas en el suelo, el AMPT representa solo el 16% del total de residuos radiactivos. En los estudios de biotrasformación en condiciones anaeróbicas en el suelo, el AMTP representa menos del 10% del total de residuos radiactivos. El clorthal-dimetilo original es poco soluble en agua y su movilidad en el suelo es baja. Sin embargo, el AMTP es soluble en agua (18.26 mg / L) y, dependiendo de los valores de KCO (16 a 44 ml / g), es muy móvil en el suelo y alcance fácilmente las mesas de agua subterráneas por lixiviación ( EPA, 2011).

La etiqueta de dimetilo CHLORTHALORALORAL existente incluye las advertencias habituales para minimizar el potencial de lixiviación en el agua subterránea.

concentraciones de AMTP en el agua subterránea

La capacidad de lixiviar el AMTP En el agua subterránea, de acuerdo con sus condiciones de uso en Canadá, se ha evaluado mediante modelado de agua subterránea (modelo EFED PRZM 3.1.22). A los efectos del modelado, la manera prudente que el 100% de la aplicación de dimetilo CHLORTHAL se transforma en AMTP. Todos los escenarios se han ejecutado utilizando datos meteorológicos durante un período de 50 años, y los cálculos se basaron en la dosis máxima de aplicación anual de 17.450 kg ingrediente activo por hectárea. La concentración ambiental estimada (CEE) Nivel 1 para residuos combinados de CHLORTAL-DIMETHYL y AMTP fue de 55 μg PA / L.

Además del modelado, la PMRA ha identificado los datos. Disponible en el monitoreo de la calidad del agua subterránea de Canadá. y los Estados Unidos para evaluar el potencial de lixiviación de FPMA. No hubo datos de vigilancia canadiense específicos para el producto de procesamiento AMTP en el agua subterránea, sino en los Estados Unidos, el monitoreo estadounidense lo tenía. Las concentraciones en las aguas subterráneas se han declarado como los residuos combinados de AMTP y ATP: la concentración máxima reportada en el agua de pozo de California fue de 15 μg / l. Además, un informe de la EPA muestra datos sobre la presencia de productos de procesamiento de agua de la CHLORTAL y sus bebidas a partir de las redes de acueductos públicos (RAP) muestreadas en el primer programa de reglas de monitoreo. Contaminantes no regulados (primera regla de monitoreo contaminante no regulada, UCMR 1). Datos que van desde aproximadamente 2001 a 2006 en un total de 797 pequeños rap (sistemas que atienden a 10,000 personas o menos) y 3,079 rap altos (sistemas que sirven a más de 10,000 personas) se han resumido. El suministro de rap venía de aguas superficiales y de aguas subterráneas (pequeño rap: 590 / agua subterránea, 207 / aguas superficiales; Alto rap: 1,389 / agua subterránea, 1,690 / agua superficial). Declarado como residuos combinados de clorthal-dimethyl, AMTP y ATP, la concentración (percentil 99) de todas las muestras de menos de 1,0 μg / l (límite de declaración) para raps grandes a 1, 3 μg / l para un rap pequeño.

El ECE de Nivel 1 obtenido mediante el modelado para CHLORTHAL-Dimethyl combinado con el AMTP en el agua subterránea es de 55 μg / l. Los resultados de los datos de vigilancia relacionados con la razón de la preocupación son menores de 55 μg / l.

Evaluación de riesgos de agua potable

Además de evaluar el potencial de empoderar el AMTP en Aguas subterráneas, la PMRA realizó una evaluación de los riesgos de alimentos para determinar si el AMTP presente en el agua subterránea canadiense presenta una preocupación. Para el propósito de la evaluación de riesgos de alimentos, la toxicidad del AMTP se consideró equivalente a la del compuesto original, CHLORTHAL-DIMETHYL.

La evaluación de riesgos de alimentos se ha usado. En el AMTP y CHLORTHAL-DIMETETHYL combinado . Como no se ha identificado un criterio de efecto apropiado atribuible a una dosis única para toda la población (incluidos los niños y los bebés), no es necesario realizar una evaluación de la exposición aguda por la dieta. Para una exposición crónica no carcinogénica, se concluyó que la dosis diaria permitida para el clorthal-dimetilo y el AMPT eran de 0,01 mg / kg de peso / día de cuerpo, basado en el uso de una dosis. Sin un efecto adverso observado por 1 mg / kg de peso corporal / día establecido en un estudio sobre la carcinogenicidad en ratas y un factor de incertidumbre de 100. El factor de incertidumbre de 100 se considera que garantiza la protección de la salud contra la posible toxicidad para el desarrollo o la reproducción porque no hubo incertidumbre residual sobre la integridad de los datos potenciales o la toxicidad para los bebés y los niños.

En lo que se refiere a la evaluación del riesgo de cáncer para la exposición a los alimentos, se calculó un factor de carcinogenicidad de 0.0015 (peso corporal / día) -1. para Chlorthal-Dimethyl y L AMTP sobre la base de tres tipos combinados de tumores hepáticos observados en RAS Hembras (Canadá, 2008).

EXPOSICIÓN CRÓNICA A CHLORTHAL-DIMETHYL y AMTP mediante el consumo combinado de alimentos y agua potable (Valor EEE = 55 μg de ingrediente activo / L) no es preocupante. Más específicamente, se obtuvo un rango de 9.2 a 47.2% de la ADI para todos los subgrupos de la población. Los bebés fueron el subgrupo de población más expuesto.

El riesgo de cáncer de vida relacionado con la exposición a CHLORTHAL-DIMETHYL y AMTP presente en los alimentos y el agua potable se ha estimado en 1.6 × 10-6 para la población general. Teniendo en cuenta las suposiciones conservadoras para el consumo de agua potable y la ingesta de alimentos (por ejemplo, el uso de las dosis máximas de aplicación y la frecuencia máxima de la aplicación anual para estimar las concentraciones de AMTP en el agua subterránea; el uso de datos de prueba de campo para estimar el concentraciones de residuos de clorthal-dimetilo y AMTP en productos alimenticios; El hecho de que el valor de la CEE utilizado en la evaluación de riesgos fue mayor que las concentraciones detectadas en el agua subterránea o en el agua potable en Canadá o en los Estados Unidos), no se espera que el humano Riesgos de salud asociados con la lixiviación del AMTP en el agua subterránea. Preocupaciones.

Desde 1998, la Unión Europea utiliza un valor de 0.1 μg / l como la concentración máxima aceptable para cada pesticida presente en el agua subterránea. Este umbral de 0.1 μg / L se ha establecido bajo la ley en lugar de riesgo y se aplica a todos los pesticidas, independientemente de su toxicidad para los humanos. El PMRA, por su parte, sigue un enfoque científico determinando los riesgos para la salud humana planteada por pesticidas presentes en el agua potable. Este enfoque tiene en cuenta tanto la concentración estimada en fuentes de agua potable (exposición) como la toxicidad del pesticida.

basado en lo anterior, la PMRA concluye que n n. No se asocia ninguna preocupación con el AMTP presente en las aguas subterráneas de acuerdo con las condiciones actuales de uso. Además, la etiqueta vigente contiene declaraciones para minimizar la posibilidad de lixiviación a las aguas subterráneas. Para mayor claridad, la PMRA propone agregar una dosis de aplicación anual máxima (17,450 kg de ingrediente activo por hectárea) a la etiqueta actual (consulte el Apéndice II).

4.0 Proyecto de decisión sobre el examen especial de CHLORTHAL-DIMETHYL

La evaluación de la información científica disponible sobre los motivos de preocupación (la amarre de la AMTP en el agua subterránea) indica que los productos registrados que contienen clorthal-dimethyl no tienen ningún riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente en las condiciones actuales. de uso.

Por lo tanto, bajo la Ley de productos de control de plagas, la PMRA propone mantener la aprobación de los productos de control de plagas que contienen clorthal-dimethyl para las ventas y el uso en Canadá con los cambios de etiqueta propuestos. Esta propuesta afecta a todos los productos registrados en Canadá que contienen Chlorthal-Dimethyl.

El presente proyecto de decisión sobre el examen especial es un documento de consultoría. Footer 1. El PMRA aceptará comentarios. Por escrito sobre la decisión propuesta durante Los 45 días después de su fecha de publicación. Envíe sus comentarios a las publicaciones.

5.0 Siguientes pasos

Antes de detener una decisión sobre la revisión especial de CHLORTHAL-DIMETHYL, la PMRA examinará todos los comentarios recibidos de la respuesta a este Documento de consulta. Se basará en un enfoque basado en los hechos científicos para tomar una decisión final sobre Chlorthal-Dimethyl. Luego publicará un documento de decisión sobre el examen especial en el que presentará su decisión, las razones para ello, un resumen de los comentarios hechos sobre la decisión propuesta y su respuesta a estos comentarios.

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