Reavaliação Rev2017-19, revisão especial de Chlorthal-dimetilo: Projecto de decisão para a consulta

1.0 introdução

sob a subseção 17 (2) da lei sobre controlos de praga, o A Agência Reguladora de Gestão de Pragas (PMRA) realizou uma revisão especial de todos os produtos de controle de pragas que contêm chlorthal-dimetilo após a decisão tomada pela Comissão Europeia em 2009. O lançamento do exame especial no âmbito da Lei de Produtos de Controle de Pest foi anunciado em dezembro de 2013 e O fundamento para a preocupação estava ligado à lixiviação de um produto de processamento de esclorthal-dimetilo nas águas subterrâneas.

De acordo com a subsequência 18 (4) da Lei de Produtos de Controle de Pest, a PMA avaliou os fundamentos para a preocupação Exame especial de produtos de controle de pragas contendo chlorthal-dimetilo.

usa. Chlorthal-dimetilo no Canadá

Chlorthal-dimetil é um herbicida cobrado para lutar contra ervas daninhas e gramíneas Broadeum. É oferecido como um pó molhável que é usado na grama, plantas ornamentais, frutas e legumes. Chlorthal-dimetilo é aplicado apenas por equipamento de terra, não mais do que duas vezes por ano. No Canadá, o Chlorthal-dimetilo foi reavaliado em 2008. ANEXO I apresenta todos os produtos que contenham chlorthal-dimetil atualmente aprovados sob a Lei de Produtos de Controle de Pest. Actualmente, um produto técnico, um concentrado de manufatura e uma preparação comercial contendo esclorthal-dimetilo são aprovados no Canadá e todos os produtos de controlo de praga registrados com base no chlorthal-dimetil são levados em consideração nesta revisão especial.

2.0 Aspectos do produto de controlo de pragas na origem do exame especial

A Comissão Europeia realizou uma reavaliação de esclorthal-dimetilo em 2009, em conformidade com a Directiva 91/414 / CEE. Na sua decisão final, concluiu que “a avaliação da substância activa revelou que o monometílico tetracloroteraphtalico (AMPT), o seu metabolito, filtro nas águas subterrâneas. As informações disponíveis não possibilitam concluir que os produtos fitofarmacêuticos contendo esta substância activa Pode-se assumir as condições estabelecidas no no 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414 / CEE, nomeadamente no que diz respeito à importância toxicológica desse metabolito. “

O exame da decisão da Comissão Europeia permitiu O PMRA para identificar o motivo de preocupação que motivou o exame especial:

  • lixiving o produto de transformação AMTP nas águas no subsolo.

3.0 Avaliação pelos aspectos do PMRA do produto de controle de pragas na origem do exame especial

Após o lançamento do exame especial de Chlorthal-dimetil, o PMRA solicitou informações sobre Os fundamentos de preocupação de acordo com a subseção 18 (2) da Lei de Produtos de Controle de Pest. Não recebeu nenhuma informação sobre o motivo de preocupação.

Avaliar o potencial de lixiviação do produto de processamento AMP na água subterrânea, a PMRA examinou as informações científicas relevantes atualmente disponíveis (por exemplo, dados do destino ambiental de Estudos de laboratório e de campo, sobre o monitoramento da qualidade das águas subterrâneas, modelagem de águas subterrâneas, bem como as conclusões da revisão da Agência Ambiental de Proteção dos Estados Unidos para a aprovação da substância).

datado de 27 de abril de 2017, Não houve informações sobre o fundamento da preocupação na base de dados de declaração de incidentes do PMRA.

Comportamento e se tornar no ambiente do AMPT

Dimethil-dimetilo resiste à hidrólise e da fotólise, E o principal caminho da transformação do composto original é biotransformação aeróbica. O AMPT (tempo de desaparecimento de 50% do ingrediente ativo = 1 a 14 dias) é um produto transitório intermediário na biotransformação do ácido de chlorthal-dimetil tetracloroterapílico (ATP), que tem uma vida curta. De fato, nos estudos de biotransformação em condições aeróbicas no solo, o IMPT representa apenas 16% dos resíduos radioativos totais. Em estudos de biotrasformação em condições anaeróbicas no solo, o AMP representa menos de 10% dos resíduos radioativos totais. O esclorthal-dimetilo original é pouco solúvel em água e sua mobilidade no solo é baixa. No entanto, a AMP é solúvel em água (18,26 mg / l) e, dependendo dos valores de KCO (16 a 44 ml / g), é muito móvel no solo e facilmente alcançar as mesas de água no subsolo por lixiviação ( EPA, 2011).

O rótulo de dimetil-dimetilo existente inclui os avisos habituais para minimizar o potencial de lixiviação na água subterrânea.

concentrações AMP na água subterrânea

A capacidade de lixiviar o AMPT Na água subterrânea, de acordo com suas condições de uso no Canadá, foi avaliada por modelagem de águas subterrâneas (modelo EFED PRZM 3.1.22). Para os fins de modelagem, a maneira prudente que 100% do esclorthal-dimetilo aplicada é transformada em AMP. Todos os cenários foram executados usando dados meteorológicos por um período de 50 anos, e os cálculos foram baseados na dose máxima anual de aplicação de ingrediente ativo de 17,450 kg por hectare. A concentração ambiental estimada (CEE) Nível 1 para resíduos combinados de chlorthal-dimetilo e AMTP foi de 55 μg PA / L.

Além da modelagem, a PMA identificou os dados. Disponível no monitoramento da qualidade de águas subterrâneas do Canadá e os Estados Unidos para avaliar o potencial de lixiviação do FPMA. Não houve dados de vigilância canadense específicos para o produto de processamento AMP na água subterrânea, mas nos Estados Unidos, o monitoramento americano tinha isso. As concentrações nas águas subterrâneas foram declaradas como os resíduos combinados da ATP e ATP: a concentração máxima relatada na água da Califórnia foi de 15 μg / l. Além disso, um relatório da EPA mostra dados sobre a presença de Chlorthal e seus produtos de processamento de água potável de redes de aqueduto público (rap) amostradas no primeiro programa de regra de monitoramento. Contaminantes não regulamentados (primeira regra de monitoramento contaminante não regulamentada, UCMR 1). Dados que variam de cerca de 2001 a 2006 em um total de 797 pequenos rap (sistemas que servem 10.000 pessoas ou menos) e 3.079 alta rap (sistemas que servem mais de 10.000 pessoas) foram resumidas. O fornecimento de rap veio de água superficial e água subterrânea (pequeno rap: 590 / água subterrânea, 207 / água de superfície; alto rap: 1,389 / água subterrânea, 1,690 / água de superfície). Declarado como resíduos combinados de chlorthal-dimetilo, AMPP e ATP, a concentração (99º percentil) de todas as amostras de menos de 1,0 μg / L (limite de declaração) para grandes racaps a 1, 3 μg / l para pequeno rap.

O nível 1 ECE obtido por modelagem para o esclortalio-dimetilo combinado com a AMP na água subterrânea é de 55 μg / l. Os resultados dos dados de vigilância relativos à razão para a preocupação são inferiores a 55 μg / l.

Avaliação de risco da água potável

Além de avaliar o potencial de capacitar o AMP Água subterrânea, a PMRA realizou uma avaliação dos riscos alimentares para determinar se o presente AMP apresenta em águas subterrâneas canadenses apresenta uma preocupação. Para efeitos da avaliação dos riscos alimentares, a toxicidade do AMP foi considerada equivalente ao do composto original, o chlorthal-dimetilo.

A avaliação de risco alimentar tem usado. No AMPP e do Chlorthal-dimetil . Como nenhum critério de efeito apropriado atribuível a uma dose única foi identificado para toda a população (incluindo crianças e bebês), não há necessidade de realizar uma avaliação de exposição aguda pela dieta. Para uma exposição não carcinogênica crônica, concluiu-se que a dose diária admissível para o chlorthal-dimetilo e o AMPT foi de 0,01 mg / kg de peso corporal / dia, com base no uso de uma dose. Sem um efeito adverso observado por 1 mg / kg de peso corporal / dia estabelecido em um estudo sobre carcinogenicidade em ratos e um fator de incerteza de 100. O fator de incerteza de 100 é considerado para garantir a proteção da saúde contra a potencial toxicidade para o desenvolvimento ou reprodução, porque não havia incerteza residual sobre a completude dos potenciais dados ou toxicidade para bebês e crianças.

No que se relaciona com a avaliação de risco do câncer para a exposição alimentar, um fator de carcinogenicidade de 0,0015 (Mg / kg peso corporal / dia) -1 foi calculado para chlorthal-dimetilo e ltpt com base em três tipos combinados de tumores hepáticos observados em RAS Fêmeas (Canadá, 2008).

A exposição crônica ao esclorthal-dimetilo e AMPP por alimentos combinados e consumo de água potável (valor Eee = 55 μg de ingrediente ativo / L) não é preocupante. Mais especificamente, um intervalo de 9,2 a 47,2% do ADI para todos os subgrupos da população foi obtido. Os bebês foram o subgrupo populacional mais exposto.

O risco de câncer de vida relacionado à exposição ao chlorthal-dimetilo e AMTP presente em alimentos e água potável foi estimado em 1,6 × 10-6 para a população geral. Levando em consideração as suposições conservadoras para o consumo de água potável e ingestão de alimentos (por exemplo, o uso de doses máximos de aplicação e a frequência máxima de aplicação anual para estimar as concentrações de AMPT na água subterrânea; o uso de dados de teste de campo para estimar o concentrações de resíduos de esclorthal-dimetilo e AMPT em géneros alimentícios; o fato de que o valor da CEE utilizado na avaliação de risco foi maior do que as concentrações detectadas em águas subterrâneas ou água potável no Canadá ou nos Estados Unidos), não se espera que o humano Riscos à saúde associados à lixiviação do AMPT na água subterrânea. Preocupações.

Desde 1998, a União Europeia utiliza um valor de 0,1 μg / L como a concentração máxima aceitável para cada pesticida presente nas águas subterrâneas. Este limiar de 0,1 μg / L foi definido sob o ato em vez de risco e aplica-se a todos os pesticidas, independentemente da sua toxicidade para os seres humanos. O PMRA, por sua vez, segue uma abordagem científica determinando os riscos à saúde humana colocados por pesticidas presentes na água potável. Essa abordagem leva em conta tanto a concentração estimada em fontes de água potável (exposição) quanto a toxicidade do pesticida.

com base no precedente, o PMRA conclui que n n. Não há preocupação associada à ATP presente nas águas subterrâneas de acordo com as condições atuais de uso. Além disso, o rótulo em vigor contém declarações para minimizar a potencial lixiviação para as águas subterrâneas. Para a clareza, a PMRA propõe adicionar uma dose máxima anual de aplicação (ingrediente ativo de 17,450 kg por hectare) para o rótulo atual (ver Apêndice II).

4.0 Projeto de decisão sobre o exame especial do esclortalino-dimetilo

A avaliação das informações científicas disponíveis com base na preocupação (acumulação do AMPP em águas subterrâneas) indica que os produtos registrados que contêm chlorthal-dimetilo não têm nenhum risco inaceitável para a saúde humana ou o ambiente em condições atuais de uso.

Portanto, sob a Lei de Produtos de Controle de Pragas, o PMRA propõe manter a aprovação de produtos de controle de pragas que contêm chlorthal-dimetilo para vendas e uso no Canadá com as alterações propostas da etiqueta. Esta proposta afeta todos os produtos registrados no Canadá que contêm chlorthal-dimetilo.

O presente projeto de decisão sobre o exame especial é um documento de consultoria. Rodapé 1. O PMRA aceitará comentários. Por escrito sobre a decisão proposta durante a os 45 dias após a sua data de publicação. Por favor, envie seus comentários para publicações.

5.0 Próximos passos

antes de parar uma decisão sobre a revisão especial de Chlorthal-dimetilo, a PMA examinará todos os comentários recebidos da responsabilidade de documento de consulta. Será baseado em uma abordagem baseada em fatos científicos para tomar uma decisão final sobre o Chlorthal-dimetilo. Em seguida, publicará um documento de decisão sobre o exame especial em que lhe apresentará sua decisão, as razões para ela, um resumo dos comentários feitos sobre a decisão proposta e sua resposta a esses comentários.

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