Nicotina, por exemplo, hortelã 4 mg de açúcar sem açúcar, medicado goma de mascar açucarado com acesulfame potássio e sacarina – 108 gengivas

resumo das características do produto

ansm – colocar de: 23/09 / 2013

1. Denominação da medicação

Nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar, goma de mascar adoçado com acesulfame potássio e sacarina

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada goma de mascar de drogas contém 4 mg de nicotina, sob a forma de nicotina resina.

Excipientes noção: Cada goma de mascar medicamentosa:

· butil-hidroxytoluene até 0,5 mg

· maltitol 181 mg

· Sorbitol 208 mg

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Chiclete de mastigação de drogas

Chá de mascar amarelado branco, ligeiramente convexo, retangular de cerca de 18 × 12 × 5 mm.

4. Dados clínicos

4.1. Indicações terapêuticas

Este medicamento é indicado no tratamento da dependência do fumo para aliviar os sintomas do desmame nicotínico, incluindo os sintomas da falta (ver secção 5.1), nos assuntos que desejam parar ou reduzir temporariamente seu consumo de tabaco. . A parada definitiva do tabaco é o objetivo final do tratamento.

Nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar é indicado em adultos.

suporte adaptado melhora as chances. Bem sucedido para parar de tabaco.

4.2. Dosagem e modo de administração

Dosagem

A dosagem inicial será personalizada de acordo com a dependência nicotínica do sujeito. Em disciplinas de baixa nicotina, o uso de gengivas de mastigação de 2 mg é indicada. Em indivíduos altamente de nicotina (FTND ≥ 6 ou fumante de pelo menos 20 cigarros por dia), ou em assuntos para os quais a retirada nicotínica falhou com 2 mg de ensaios, o uso de gengivas de mascar identificadas em 4 mg é indicada.

Inicialmente, é aconselhável tomar uma gengiva a cada 1 a 2 horas. Um consumo de 8 a 12 gengivas por dia é geralmente suficiente e não deve exceder 24 goma por dia. Para reduzir seu consumo de tabaco entre dois períodos de tabagismo, a dose máxima diária é de 24 gengivas dos quedas em 2 mg ou 12 gomas dosadas a 4 mg.

Nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar, goma de mascar medicamentosa, não deve ser administrada em indivíduos com menos de 18 anos sem aconselhamento médico.

Não há experiência na administração deste medicamento. Em tópicos com menos de 18 anos.

modo de administração

adultos e idosos

Cada goma de mastigação de nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar deve ser mastigada lentamente, alternando mastigações e quebras por cerca de 30 minutos.

mastigar nicotina, por exemplo, menta 4 mg sem açúcar t até que o sabor se torne forte ou até sentir um ligeiro formigamento. Naquele momento, pare de mastigar e colocar a goma entre a bochecha e a goma até o gosto e sentir desaparecer. Repita lentamente mastigando procedendo da mesma maneira.

Alimentos ou bebidas que tomam durante a tomada de uma goma de mascar medicada não é recomendada. Bebidas ácidas, como café, suco de frutas ou refrigerante podem reduzir a absorção da nicotina através da mucosa oral. Para absorção máxima de nicotina, estas bebidas devem ser evitadas dentro de 15 minutos antes de tomar uma gengiva de mascar medicamentosa.

Wamaning

A duração do tratamento é individual. Normalmente, este tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Após 3 meses, o assunto reduz gradualmente o número de gengivas de mascar. O tratamento é interrompido quando o consumo é reduzido para 1 a 2 gengivas por dia. É geralmente recomendado não usar nicotina, por exemplo, hortelã 4 mg de açúcar, goma de mascar medicamentosa além de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumantes podem precisar de mais tratamento para evitar recaídas. Os pacientes são aconselhados a não jogar as gengivas que podem permanecer no final do tratamento, porque os sintomas da falta podem se manifestar brutalmente. É aconselhável aos pacientes que não foram bem sucedidos após 6 meses de uso para buscar conselhos de um profissional de saúde.

Apoio adaptado melhora as chances de sucesso no desligamento do tabaco.

Redução de Consumo de tabaco

nicotina, por exemplo, a goma de mascar é usada entre dois períodos de fumar para estender períodos sem tabaco e reduzir mais o consumo.É aconselhável substituir gradualmente cada cigarro por nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar, goma de mascar medicamentosa. É aconselhável aos pacientes que não conseguiram reduzir pela metade o número de cigarros defumados por dia após 6 semanas de uso para buscar conselhos de um profissional de saúde.

O paciente pode tentar parar de fumar assim que tiver motivação suficiente, mas não além de 4 meses de tratamento. Após 4 meses, o sujeito reduz gradualmente o número de gengivas de mascar, por exemplo, tomando menos a cada 2 a 5 dias.

É aconselhável para os pacientes que nunca fizeram qualquer tentativa séria. Tabaco pare em 4 meses de tratamento para buscar conselhos de um profissional de saúde. É geralmente recomendado não usar nicotina, por exemplo, hortelã 4 mg de açúcar, mascar goma além de 6 meses.

Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar recaídas. É aconselhável aos pacientes que não lançam as gengivas que podem permanecer no final do tratamento, porque os sintomas da falta podem se manifestar brutalmente.

suporte adaptado melhora as chances de sucesso na parada do tabaco.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou em qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Nicotina, por exemplo, Mint 4 mg não deve ser utilizado por indivíduos que não fumam. / p>

4.4. Avisos e precauções especiais para uso

A goma de mascar medicada pode ficar com dentaduras e, em casos raros, danificá-los.

em caso de infarto recente da angina miocárdica, instável ou agravamento (Incluindo Angor de Prinzmetal), transtorno de pulsação severa, pressão alta instável ou curso recente, deve ser sempre recomendado primeiro uma parada completa do uso de tabaco sem tratamento de substituição com nicotina (por exemplo, suporte personalizado). Em caso de falha nesses fumantes, o uso de nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar, a goma de mascar medicamentosa deve ser prevista; No entanto, os dados da segurança clínica nesses pacientes são limitados, a iniciação do tratamento só deve ser sob supervisão médica.

pacientes diabéticos. Recomenda-se que os pacientes diabéticos monitorem sua glicose no sangue mais de perto do que o habitual se pararmos o tabaco e iniciar um tratamento de substituição de nicotina. De fato, o declínio na liberação de catecolaminas induzidos por nicotina pode perturbar o metabolismo carboidrato.

Reações alérgicas

pessoas suscetíveis ao edema de Quincke e das colmeias.

Em doentes com as seguintes condições, a relação de risco / benefício deve ser avaliada por um profissional de saúde competente:

insuficiência renal e hepática

Utilização com cautela em pacientes com moderado a grave compromisso hepático e / ou insuficiência renal grave à medida que a liberação de nicotina e os metabólitos podem ser reduzidas, e o risco de aumento de efeitos adversos.

feocromocitoma e hipertireoidismo. Controlado

use com cautela em pacientes com hipertireoidismo descontrolado ou feocromocitoma porque a nicotina causa liberação de catecolamina.

Doenças digestivas

Nicotina engolida pode exacerbar os sintomas em tópicos suspesperanos t de esofagite, úlcera gástrica ou péptica, por isso é necessário utilizar os substitutos nicotínicos orais com cautela nesses pacientes.

ADVERTÊNCIA específico para crianças pequenas

Doses de nicotina toleradas em adultos e O fumo adolescente pode causar intoxicação grave ou fatal na criança pequena. Não permita que os substitutos nicotínicos ao alcance das crianças, que poderiam lidar com eles ou para ingeri-los (ver secção 4.9).

Transferência de dependência

Uma transferência de dependência é possível, mas o O hábito de mascar as gengivas com nicotina, por um lado, é menos prejudicial para o paciente e, por outro lado, é mais fácil abandonar do que a dependência de fumar.

cessação de fumo

policiclic hidrocarbonetos aromáticos presentes em O fumo do tabaco desempenha um papel importante no metabolismo das drogas pela enzima CYP1A2 (e possivelmente CYP1A1). A cessação do tabagismo pode levar a uma desaceleração do metabolismo e o aumento consecutivo dos níveis plasmáticos dessas drogas, com consequências clínicas significativas para moléculas de margem terapêutica baixa, como teofilina, tacrina, clozapina e ropinirole.

A concentração plasmática de outros ingredientes ativos metabolizados em parte pelo CYP1A2, como ímpeto, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina pode ser aumentada para a parada do tabaco. No entanto, as conseqüências clínicas de aumentar as concentrações desses ingredientes ativos não são documentadas. Alguns dados limitados indicam que o tabagismo também pode afetar o metabolismo de aromatizante e pentazocina.

Excipientes

Este medicamento contém maltitol e sorbitol. Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância de frutose (doença hereditária rara).

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E321) e pode causar reações locais da pele (por exemplo, eczema) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

4.5. Interações com outros medicamentos e outras formas de interações

Não há dados clinicamente relevantes sobre quaisquer interações entre as gengivas de mascar contendo nicotina e outras drogas. No entanto, a nicotina pode intensificar os efeitos hemodinâmicos da adenosina, isto é, causar um aumento na pressão arterial e frequência cardíaca, mas também da resposta à dor (dor torácica com peito de angina) induzida pela administração adenosina (ver secção 4.4, fumando retirada).

4.6. Gravidez e amamentação

gravidez

A continuação do tabagismo durante a gravidez pode levar ao atraso de crescimento intrauterino, ou mesmo a prematuridade ou a morte fetal. Parada de tabaco é a única abordagem verdadeiramente eficaz para preservar a saúde das mulheres grávidas e seu filho. O lucro é tão maior quanto o desmame ocorre em um estágio inicial da gravidez.

A nicotina é absorvida pelo feto e pode ter consequências prejudiciais no nível respiratório e circulatório. O efeito no sistema circulatório é dependente da dose.

Em mulheres grávidas, uma parada completa do consumo de tabaco deve ser sempre recomendada sem tratamento de substituição com nicotina. No entanto, a cessação do tabagismo por esta droga pode ser aconselhada em alguns casos, porque o risco incorrido pelo feto é provavelmente menor do que o vinculado ao tabagismo. O uso de nicotina, por exemplo, hortelã 4 mg de açúcar sem uma mulher grávida, dependendo fortemente do tabaco só deve ser decidido por aconselhamento médico.

amamentação

nicotina passa no leite materno em quantidades que poderiam afetar a criança, incluindo nas doses terapêuticas. O plugue de nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar deve, portanto, ser evitado durante a amamentação. Se a parada do tabagismo não estiver totalmente segurada, o uso de nicotina, por exemplo, Mint 4 mg sem açúcar durante a amamentação será decidido apenas sobre aconselhamento médico. Neste caso, pegue uma goma logo após o feedback.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas

nicotina, por exemplo, a MINT 4 mg sem açúcar não tem efeito ou um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas de veículos.

4.8. Efeitos adversos

Nicotina, por exemplo, Mint 4 mg de açúcar pode causar efeitos adversos semelhantes aos da nicotina absorvidos em outras formas. A maioria dos eventos adversos relatou ocorrer durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento. Os efeitos indesejáveis da nicotina, por exemplo, menta 4 mg sem açúcar, goma de mascar são principalmente devido a uma má técnica de mastigação ou os efeitos farmacológicos da nicotina.

Os efeitos adversos estão listados acima. Abaixo, por tipo de órgão e frequência.

As frequências são definidas da seguinte forma: Muito comum (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 10 000 000, < 1/1 000), muito raro (< 1/10 000), frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Sistema de classe de órgãos

efeitos indesejados

distúrbios do sistema nervoso

· freqüente

tontura, dor de cabeça.

Condições cardíacas

· Uncommon:

palpitações.

· Raro:

fibrilação atrial.

distúrbios digestivos

· frequente:

desconforto digestivo, soluço, náusea, vômito.

Pele e condições de tecido subcutânea

· Uncommon:

eritema, urticária.

distúrbios e anormalidades gerais em Site de administração

· freqüente:

dor passado, irritação da cavidade oral ou garganta.

TR>

· raro:

Reações alérgicas ao tipo de edema de Quincke.

Alguns sintomas, tais como profundidades, dor de cabeça e insônia podem ser ligados à síndrome de retirada de fumar. A aparência de ulceração de vencimento pode ser mais frequente ao parar de fumar, mas sua relação com tratamento nicotínico não é estabelecida.

A goma de mascar medicada pode ficar com dentaduras e, em casos raros, danificá-los.

4.9. Overdose

Uma overdose de nicotina pode aparecer se o paciente tratado tivesse de antemão de insumos nicotínicos muito baixos ou se eles absorverem concomitantemente nicotina em outras formas.

Os sintomas da overdose são os de nicotina aguda A intoxicação e inclui: náusea, hipersalivação, dor abdominal, diarréia, suor, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza geral. Com doses altas, esses sintomas podem ser seguidos por outros eventos, como hipotensão, pulso baixo e irregular, dispneia, prostração, colps cardiovasculares e convulsões.

Nicotina doses toleradas no fumante adulto. O tratamento pode resultar em Sintomas de intoxicação severa ou fatal na criança pequena.

Condução para ser tomada em caso de sobredosagem: A administração de nicotina deve ser imediatamente interrompida e tratamento sintomático instalado. A administração de carbono ativada reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.

5. Propriedades farmacológicas

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Classe farmacoterapêutica: Drogas usadas em dependência de nicotina, Código ATC: N07BA01

Nicotina, alcalóide principal de derivados de tabaco, é um agonista de receptores nicotínicos de sistemas nervosos centrais e periféricos que têm efeitos pronunciados no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular.

A parada brutal do consumo de tabaco após o uso diário e prolongado causa uma síndrome de desmame compreendendo menos quatro dos seguintes sintomas: Disfrória ou humor deprimido, insônia, Irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade, dificuldades de concentração, agitação ou impaciência, desaceleração da frequência cardíaca, aumento do apetite, ganho de peso. A sensação da necessidade imperiosa de nicotina é considerada um sintoma clínico completo da síndrome de cessação do tabagismo.

Os estudos clínicos mostraram que os produtos de substituição nicotínica podem ajudar os fumantes a abster-se de fumar..

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A quantidade de nicotina absorvida depende da quantidade liberada e absorvida através da mucosa oral e da deglutição da saliva. A maior parte da nicotina nicotina, por exemplo, hortelã 4 mg sem açúcar é absorvida através da mucosa oral. Devido ao efeito do primeiro passe hepático, a biodisponibilidade sistêmica da nicotina é baixa. Portanto, uma alta e rápida concentração sistêmica, conforme obtida pelo tabagismo, raramente é obtida durante o tratamento com a goma de mascar medicada.

Como regra, a quantidade de nicotina que é liberada de uma gengiva de mascar medicamentosa de 2 mg é de cerca de 1,4 mg e cerca de 3,4 mg para uma gengiva mediada a 4 mg. A concentração máxima de plasma é obtida após 30 minutos de mastigação de uma goma, o equivalente da concentração observada 20 a 30 minutos após fumar um cigarro moderadamente forte.

Distribuição

O volume de Distribuição após administração intravenosa de nicotina é aproximadamente (2-) 3 l / kg. A ligação às proteínas plasmáticas da nicotina é inferior a 5%. A modificação dessa taxa de ligação por tratamentos de medicamentos ou patologias simultâneas provavelmente não tem um efeito significativo sobre a cinética da nicotina.

O metabolismo

Nicotina é metabolizado principalmente no fígado e no plasma é cerca de 70 l / h; A nicotina também é metabolizada nos rins e pulmões. Mais do que os metabólitos foram identificados, provavelmente menos ativos que a nicotina. O metabólito principal é a cotinina que tem meia-vida de 15-20 horas e uma concentração de plasma cerca de 10 vezes maior que a da nicotina.

Eliminação

Os principais metabolitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxi-cotinina (45% da dose). Cerca de 10% da nicotina são excretadas em forma inalterada. A excreção urinária pode atingir 30% em caso de aumento de diuresus ou pH menor que 5. A meia-vida plasmática da nicotina é de cerca de duas horas.

Populações especiais

Os reforços graves de renal a função provavelmente afetam a liberação total de nicotina. A farmacocinética da nicotina não é modificada em pacientes com cirrose e comprometimento hepático leve (escore 5), e é reduzido em pacientes com cirrose hepática com fracasso hepático moderado (pontuação infantil. -Pugh 7). Um aumento na concentração de nicotina foi observado em pacientes com fumo de hemodiálise.

Uma redução mínima na depuração total de nicotina foi observada em usuários mais velhos saudáveis, que não justificam um ajuste. Da dose.

Nenhuma diferença na cinética da nicotina foi observada entre homens e mulheres.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nicotina é geralmente negativo em alguns testes de genotoxicidade in vitro. No entanto, em altas concentrações de nicotina, os resultados desses testes são equívocos.

Nicotina provou ser negativa nos testes in vivo.

Experimentos no animal mostraram que a nicotina provoca uma diminuição no peso do nascimento e do tamanho da tomada e diminui as chances de sobrevivência dos pequenos.

Os resultados dos testes de carcinogênese não forneceram evidências claras de um efeito carcinogênico da nicotina.

6. Dados farmacêuticos

6.1. Lista de Excipientes

Core

Base de goma (contêiner Butylhydroxytoluene (E321)), carbonato de cálcio, sorbitol (E420), carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, sacarina (E954), acesulfame potássio (E950), aroma de hortelã líquido, aroma de hortelã líquido, sabor de limão líquido, aroma em pó de hortelã, talco.

incorporação

maltitol (E965), acácia, dióxido de titânio (E171), Acesulfame potássio (E950), aroma de hortelã líquido, sabor de hortelã líquido, sabor de limão líquido, cera de carnauba.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais para conservação

Para manter a uma temperatura não superior a 25ºC. Armazenar no pacote externo original.

6.5. Natureza e conteúdos do pacote exterior

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio) em caixas de papelão.

Todas as apresentações podem não ser comercializado.

6.6. Precauções específicas para remoção e manipulação

Não são requisitos específicos.

Qualquer produto não utilizado ou residual deve ser eliminado de acordo com os regulamentos em vigor.

7. Titular da Autorização de Início

Eg Labo – Laboratoires Eugenéricos

12 Rue Danjou

O Quintet – Construindo um

92517 Boulogne-Billancourt CEDEX

8.Número (s) No início da etapa

· 269 010-9 ou 369 010 010 9 7: 2 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 011-5 ou 34009 269 011 5 8: 10 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 012-1 ou 34009 269 012 1 9: 12 gengivas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 013-8 ou 34009 269 013 8 7: 20 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 014-4 ou 34009 269 014 4 8: 24 goma de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 015-0 ou 34009 269 015 0 9: 30 gomas de mascar Sob plaquetas (PVC / PVDC / Alumínio)

· 269 016-7 ou 369 269 016 7 7: 36 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 017-3 ou 369 269 017 3 8: 40 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 019-6 ou 34009 269 019 6 7: 48 bagmows sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 020-4 ou 369 020-4 ou 34009 269 020 4 9: 50 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 021-0 ou 369 021-0 ou 34009 269 021 0 0: 60 goma de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 022- 7 ou 369 269 022 7 8: 70 As gengivas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 023-3 ou 34009 269 023 3 9: 72 Goma de mascar sob plaquetas ( PVC / PVDC / alumínio)

· 269 025-6 ou 34009 269 025 6 8: 80 Goma de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 026-2 ou 34009 269 026-2 ou 34009 269 026 2 9: 84 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 027-9 ou 34009 269 027 9 7: 90 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 028-5 ou 369 028-5 ou 34009 269 028 5 8: 96 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 029-1 ou 34009 269 029 1 9: 100 goma de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 031-6 ou 36009 269 031 6 9: 108 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 032-2 ou 34009 269 032 2 0: 110 goms mastigando sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 033-9 ou 369 269 033 9: 120 gengivas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 034-5 ou 369 034-5 ou 34009 269 034 5 9: 150 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 035-1 ou 34009 269 035 1 0: 192 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 036-8 ou 369 269 036 8 8: 200 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 037-4 ou 34009 269 037 4 9: 204 gengivas sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 038- 0 ou 34009 269 038 0 0: 210 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 039-7 ou 34009 269 039 7 8: 300 mastigação Goma sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 040-5 ou 369 269 040 5 0: 492 gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 041-1 ou 369 269 041 1 1: 500 gengivas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

· 269 042-8 ou 34009 269 042 8 9: 504 Gomas de mascar sob plaquetas (PVC / PVDC / alumínio)

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização

10. Data de atualização do texto

11. Dosimetria

Não aplicável.

12. Instruções para a preparação de radiofarmacêutics

Não aplicável.

Droga não sujeita a prescrição médica.

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