Revaluation Nota Rev2017-19, revisione speciale di Chlorthal-Dimetil: Progetto di decisione per la consultazione

1.0 Introduzione

In sottosezione 17 (2) della legge sui comandi dei parassiti, il Agenzia di regolamentazione della gestione dei parassiti (PMRA) ha intrapreso una revisione speciale di tutti i prodotti di controllo dei parassiti contenenti clothal-dimetil in seguito alla decisione adottata dalla Commissione europea nel 2009. Il lancio dell’esame speciale nell’ambito della legge sui prodotti di controllo dei parassiti è stato annunciato a dicembre 2013 e il terreno di preoccupazione è stato collegato alla lisciviazione di un prodotto di lavorazione del clothal-dimetiling in acque sotterranee.

In conformità con la sottosezione 18 (4) della legge sui prodotti di controllo dei parassiti, il PMRA ha valutato i motivi di interesse per il Esame speciale dei prodotti di controllo dei parassiti contenenti il clothal-dimetil.

usi. Chlorthal-dimetil in Canada

il Il clothal-dimetil è un’erbicida riscossa per combattere erbacce e erbe di Braedeum. È offerto come polvere bagnabile che viene utilizzata su erba, piante ornamentali, frutta e verdura. Il clothal-dimetil è applicato solo per apparecchiature a terra, non più di due volte all’anno. In Canada, il clothal-dimetil è stato rivalutato nel 2008. Allegato I presenta tutti i prodotti contenenti il clothal-dimetil attualmente approvato nell’ambito dei prodotti di controllo dei parassiti. Allo stato attuale, un prodotto tecnico, un concentrato di produzione e una preparazione commerciale contenente clothal-dimetil sono approvati in Canada e tutti i prodotti di controllo dei parassiti registrati a base di clotthal-basati su dimetil-basati su PEST sono presi in considerazione in questa recensione speciale.

2.0 Aspetti del prodotto di controllo dei parassiti all’origine dell’esame speciale

La Commissione europea ha effettuato una rivalutazione del clothal-dimetil nel 2009 in conformità con la direttiva 91/414 / CEE. Nella sua decisione finale, ha concluso che “la valutazione del principio attivo ha rivelato che l’acido monometilico tetracloroteraftalico (AMTP), il suo metabolite, filtrare in acque sotterranee. Le informazioni disponibili non rendono possibile concludere che i prodotti fitofarmaci contenenti questa sostanza attiva può essere assunto per soddisfare le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414 / CEE, in particolare per quanto riguarda l’importanza tossicologica di questo metabolite. “

L’esame della decisione della Commissione europea consentita Il PMRA per identificare il motivo della preoccupazione che ha motivato l’esame speciale:

  • lisciviare il prodotto di trasformazione AMTP nelle acque sotterranee.

3.0 Valutazione da parte degli aspetti PMRA del prodotto di controllo dei parassiti dell’origine dell’esame speciale

Dopo aver avviato l’esame speciale di clothal-dimetil le informazioni richieste su I motivi di preoccupazione conformemente alla sottosezione 18 (2) della legge sui prodotti di controllo dei parassiti. Non ha ricevuto alcuna informazione in merito al motivo della preoccupazione.

Per valutare il potenziale di lisciviazione del prodotto di elaborazione AMTP in acque sotterranee, il PMRA ha esaminato le informazioni scientifiche pertinenti attualmente disponibili (ad esempio, i dati del destino ambientale da Studi di laboratorio e di settore, sul monitoraggio della qualità delle acque sotterranee, della modellizzazione delle acque sotterranee nonché delle conclusioni della revisione dell’Accene di Protezione ambientale degli Stati Uniti per l’approvazione della sostanza).

Datato 27 aprile 2017, Non c’era alcuna informazione sui motivi di preoccupazione nel database di dichiarazione di incidenti del PMRA.

comportamento e diventare nell’ambiente dell’ambiente dell’AMTP

clorthal-dimetil resiste a idrolisi e fotolisi, E il percorso principale della trasformazione del composto originale è biotrasformazione aerobica. L’AMTP (il 50% del tempo di scomparire del principio attivo = 1 a 14 giorni) è un prodotto transitorio intermedio nella biotrasformazione del cloro-dimetil tetracloroteraftalico (ATP) che ha una breve vita. Infatti, negli studi di biotrasformazione in condizioni aerobiche nel terreno, l’Ampt rappresenta solo il 16% dei residui radioattivi totali. Negli studi di biotrasformazione in condizioni anaerobiche nel terreno, l’AMTP rappresenta meno del 10% dei residui radioattivi totali. L’originale cloro-dimetil è poco solubile in acqua e la sua mobilità nel terreno è bassa. Tuttavia, l’AMTP è solubile in acqua (18,26 mg / l) e, a seconda dei valori di KCO (da 16 a 44 ml / g), è molto mobile nel terreno e facilmente raggiungibile le tavole dell’acqua sotterranea dalla lisciviazione ( EPA, 2011).

L’etichetta di dimetil-dimetil-dimetil-esistente include i soliti avvertimenti per ridurre al minimo il potenziale di lisciviazione nelle acque sotterranee.

Concentrazioni AMTP nelle acque sotterranee

La capacità di lisciviare l’AMTP In acque sotterranee secondo le sue condizioni d’uso in Canada è stata valutata dalla modellazione delle acque sotterranee (modello EFED PRZM 3.1.22). Ai fini della modellazione, il modo prudente del 100% di Chlorthal-Dimetil applicato viene trasformato in AMTP. Tutti gli scenari sono stati eseguiti utilizzando dati meteorologici per un periodo di 50 anni e i calcoli erano basati sulla dose massima di applicazione annuale di 17.450 kg ingrediente attivo per ettaro. La concentrazione ambientale stimata (CEE) il livello 1 per i residui combinati di clothal-dimetil e AMTP erano 55 μg PA / l.

Oltre alla modellazione, il PMRA ha identificato i dati. Disponibile sul monitoraggio della qualità delle acque sotterranee del Canada e gli Stati Uniti per valutare il potenziale di lisciviazione FPMA. Non ci sono stati dati di sorveglianza canadesi specifici per il prodotto di elaborazione AMTP in acque sotterranee, ma negli Stati Uniti, il monitoraggio americano lo ha avuto. Le concentrazioni nelle acque sotterranee sono state dichiarate come i residui combinati di AMTP e ATP: la concentrazione massima riportata nell’acqua del pozzo della California era di 15 μg / l. Inoltre, una relazione dell’EPA mostra i dati sulla presenza di prodotti di cloratura e dei suoi prodotti per la lavorazione dell’acqua potabile dalle reti pubbliche di acquedotto (RAP) campionate nell’ambito del primo programma di regole di monitoraggio. Contaminanti non regolamentati (la prima regola di monitoraggio contaminante non regolamentata, UCMR 1). Dati che vanno da circa il 2001 al 2006 su un totale di 797 piccoli rap (sistemi che servono 10.000 persone o meno) e 3.079 high rap (sistemi che servono più di 10.000 persone) sono stati riassunti. La fornitura di rap proveniente da acqua superficiale e acque sotterranee (piccolo rap: 590 / acque sotterranee, 207 / acqua di superficie; alta rap: 1.389 / acque sotterranee, 1,690 / acqua di superficie). Dichiarato come residui combinati di clothal-dimetil, AMTP e ATP, la concentrazione (99 ° percentile) di tutti i campioni di meno di 1,0 μg / l (limite di dichiarazione) per grandi raschi a 1, 3 μg / l per piccoli rap.

Il Livello 1 ECE ottenuto dalla modellazione per il clothal-dimetil combinato con l’AMTP in acque sotterranee è di 55 μg / l. I risultati dei dati di sorveglianza relativi al motivo della preoccupazione sono inferiori a 55 μg / l.

Valutazione del rischio di acqua potabile

Oltre a valutare il potenziale di potenziamento del potenziale di potenziale Le acque sotterranee, il PMRA ha condotto una valutazione dei rischi alimentari per determinare se l’AMTP presente nelle acque sotterranee canadese presenta una preoccupazione. Ai fini della valutazione del rischio alimentare, la tossicità dell’AMTP è stata considerata equivalente a quella del composto originale, del cloro-dimetil.

la valutazione del rischio alimentare ha indossato. Sull’AMTP e clorthal-dimetil combinati . Poiché nessun criterio di effetti appropriato attribuibile a una singola dose è stato identificato per l’intera popolazione (compresi i bambini e i neonati), non è necessario effettuare una valutazione dell’esposizione acuta dalla dieta. Per un’esposizione cronica non cancerogena, si è concluso che la dose giornaliera ammissibile per il clothal-dimetil e l’Ampt era di 0,01 mg / kg di peso corporeo / giorno, basato sull’uso di una dose. Senza un effetto negativo osservato da 1 mg / kg di peso corporeo / giorno stabilito in uno studio sulla cancerogenicità nei ratti e un fattore di incertezza di 100. Il fattore di incertezza di 100 è considerato per garantire la protezione della salute contro la potenziale tossicità per lo sviluppo o la riproduttiva perché non c’era un’incertezza residua sulla completezza dei potenziali dati o tossicità per neonati e bambini.

In quanto riguarda la valutazione del rischio di cancro per l’esposizione alimentari, è stato calcolato un fattore di cancerogenicità di 0,0015 (mg / kg di peso corporeo del corpo / giorno) -1 per clothal-dimetil e lMTP sulla base di tre tipi combinati di tumori epatici osservati in RAS Femmine (Canada, 2008).

Esposizione cronica a Chlothal-Dimetil e AMTP mediante consumo combinato di alimenti e consumi di acqua potabile (Valore EEE = 55 μg di ingrediente attivo / L) non è preoccupante. Più specificamente, è stata ottenuta una gamma di 9,2 al 47,2% dell’ADI per tutti i sottogruppi della popolazione. I bambini erano il sottogruppo di popolazione più esposto.

Il rischio di cancro della vita relativo all’esposizione a Chlothal-Dimetil e AMTP presente nell’acqua alimentare e acqua potabile è stata stimata a 1,6 × 10-6 per la popolazione generale. Prendendo in considerazione le ipotesi conservative per il consumo di acqua potabile e aspirazione alimentare (ad esempio, l’uso della massima dosi di applicazione e la frequenza massima della domanda annuale per stimare le concentrazioni di AMTP in acque sotterranee; l’uso dei dati del test sul campo per stimare il concentrazioni di residui di clothal-dimetil e AMTP nei prodotti alimentari; il fatto che il valore della CEE utilizzato nella valutazione del rischio era maggiore delle concentrazioni rilevate nelle acque sotterranee o nell’acqua potabile in Canada o negli Stati Uniti), non è previsto che l’umano Rischi per la salute associati alla lisciviazione dell’AMTP nelle acque sotterranee. Preoccupazioni.

Dal 1998, l’Unione europea utilizza un valore di 0,1 μg / l come la concentrazione massima accettabile per ciascun pesticida presente nelle acque sotterranee. Questa soglia di 0,1 μg / l è stata fissata sotto l’atto piuttosto che il rischio e si applica a tutti i pesticidi, indipendentemente dalla loro tossicità per gli umani. Il PMRA, da parte sua, segue un approccio scientifico determinando i rischi per la salute umana posata dai pesticidi presenti nell’acqua potabile. Questo approccio tiene conto sia della concentrazione stimata nelle fonti di acqua potabile (mostra) e della tossicità del pesticida.

Basato su quanto sopra, il PMRA conclude che n. Non si conclude che n. Non c’è preoccupazione associata al AMTP presente nelle acque sotterranee in base alle attuali condizioni d’uso. Inoltre, l’etichetta in vigore contiene dichiarazioni per ridurre al minimo la liquidazione potenziale alle acque sotterranee. Per chiarezza, il PMRA propone di aggiungere una dose massima di applicazione annuale (17.450 kg ingrediente attivo per ettaro) all’etichetta corrente (vedere Appendice II).

4.0 Progetto di decisione sull’esame speciale di Chlor-Dimetil

La valutazione delle informazioni scientifiche disponibili sui motivi di interesse (la ciglia dell’AMTP in acque sotterranee) indica che i prodotti registrati contenenti il clothal-dimetil non hanno alcun rischio inaccettabile per la salute umana o l’ambiente in condizioni attuali di utilizzo.

Pertanto, ai sensi della legge sui prodotti di controllo dei parassiti, il PMRA propone di mantenere l’approvazione dei prodotti di controllo dei parassiti contenenti il clothal-dimetil per le vendite e l’uso in Canada con le modifiche all’etichetta proposte. Questa proposta influisce su tutti i prodotti registrati in Canada che contengono il clothal-dimetil.

Il presente progetto di decisione sull’esame speciale è un documento di consulenza. Piè di pagina 1. Il PMRA accetterà commenti. Per iscritto sulla proposta di decisione durante i 45 giorni dopo la data di pubblicazione. Si prega di inviare i commenti alle pubblicazioni.

5.0 Prossimi passaggi

Prima di fermare una decisione sulla revisione speciale di Chlothal-Dimetil, il PMRA esaminerà tutti i commenti ricevuti dalla In risposta a questo Documento di consultazione. Sarà basato su un approccio basato su fatti scientifici per prendere una decisione finale su Chlothal-Dimetil. Pubblicherà quindi un documento decisionale sull’esame speciale in cui presenterà la sua decisione, le ragioni di ciò, una sintesi dei commenti fatti sulla proposta di decisione e la sua risposta a questi commenti.

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