Nicotina, ad es. Menta 4 mg 4 mg di zucchero, medicata gum da masticare addolcita con acesulfame potassio e saccarina – 108 gengive

Riepilogo delle caratteristiche del prodotto

ANSM – Metti da: 23/09 / 2013

1. Denominazione del farmaco

nicotina, ad esempio menta 4 mg senza zucchero, gomma da masticare zuccherato con acesulfame potassio e saccarina

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni gomma da masticazione della droga contiene 4 mg di nicotina, sotto forma di nicotina resinata.

eccipienti Notoativi: ogni gomma da masticazione medicata:

· ButyLhydroxytolune fino a 0,5 mg

· Maltitolo 181 mg

· Sorbitolo 208 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la Sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Gomma da masticazione della droga

Gomma da masticazione giallastra bianca, leggermente convessa, rettangolare di circa 18 × 12 × 5 mm.

4. Dati clinici

4.1. Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato nel trattamento della dipendenza da fumo per alleviare i sintomi dello svezzamento nicotinico, compresi i sintomi della mancanza (vedere paragrafo 5.1), nei soggetti che desiderano interrompere o ridurre temporaneamente il loro consumo del tabacco . La fermata definitiva del tabacco è l’obiettivo finale del trattamento.

nicotina, ad esempio la menta 4 mg Lo zucchero-free è indicato negli adulti.

Supporto adattato migliora le possibilità. Concese a tabacco.

4.2. Dosaggio e modalità di amministrazione

Dosaggio

Il dosaggio iniziale sarà personalizzato in base alla dipendenza nicotinica del soggetto. In bassi soggetti di nicotina, è indicato l’uso di 2 gengitte da masticazione da 2 mg. In materie altamente nicotina (FTND ≥ 6 o fumatore di almeno 20 sigarette al giorno), o in soggetti per il quale il ritiro nicotinico ha fallito con 2 gengità del test mg, viene indicato l’uso di gomme da masticare identificate a 4 mg.

Inizialmente, è consigliabile prendere una gomma ogni 1 o 2 ore. Un consumo di da 8 a 12 gengive al giorno è generalmente sufficiente e non deve superare 24 Gum al giorno. Per ridurre il consumo di tabacco tra due periodi di fumo, la dose massima giornaliera è di 24 gengive dosate a 2 mg o 12 gengive dose a 4 mg.

Popolazione pediatrica

nicotina ad esempio menta 4 MG senza zucchero, gomma da masticazione medicata, non dovrebbe essere somministrato in soggetti sotto i 18 anni senza consigli medici.

Non c’è esperienza nella somministrazione di questo medicinale. In argomenti sotto i 18 anni.

Modalità amministrazione

Adulti e anziani

Ogni gomma da masticazione nicotina, ad esempio, la menta 4 mg senza zucchero deve essere masticata lentamente, alternando mastici e interruzioni per circa 30 minuti.

masticare la nicotina, ad esempio la menta 4 mg senza zucchero T finché il gusto non diventa forte o finché non si sente un leggero formicolio. In quel momento, smetti di masticare e mettendo la gomma tra la guancia e la gomma fino al gusto e si sentono svaniscenti. Ripeti lentamente masticare procedendo allo stesso modo.

Cibi o bevande che assumono durante l’assunzione di una gomma da masticazione medicata non è raccomandata. Bevande acide come caffè, frutta di frutta o soda possono ridurre l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. Per il massimo assorbimento della nicotina, queste bevande dovrebbero essere evitate entro 15 minuti prima di prendere una gomma da masticazione medicata.

Weaing fumante

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, questo trattamento deve durare almeno 3 mesi. Dopo 3 mesi, il soggetto riduce gradualmente il numero di gengive da masticare. Il trattamento viene fermato quando il consumo è ridotto a 1 a 2 gengive al giorno. Generalmente è raccomandato di non utilizzare la nicotina, ad esempio, la gomma da masticazione medicata da zucchero 4 mg da 4 mg oltre 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento più lungo per evitare ricadute. Si consiglia ai pazienti di non lanciare le gengive che potrebbero rimanere alla fine del trattamento, perché i sintomi della mancanza possono manifestarsi brutalmente. È consigliabile ai pazienti che non hanno avuto successo dopo 6 mesi di utilizzo per cercare consigli da un professionista della salute.

Supporto adattato Migliora le possibilità di successo su TABACCO Arresto.

Riduzione di Consumo di tabacco

nicotina, ad esempio menta 4 mg senza zucchero, gomma da masticare viene utilizzata tra due periodi di fumo per estendere periodi senza tabacco e ridurre il più possibile il suo consumo.Si consiglia di sostituire gradualmente ogni sigaretta di nicotina, ad esempio, menta 4 mg senza zucchero, gomma da masticazione medicata. È consigliabile ai pazienti che non sono riusciti a dimezzare il numero di sigarette affumicate al giorno dopo 6 settimane di utilizzo per cercare consigli da un professionista della salute.

Il paziente può provare a smettere di fumare non appena ha Motivazione sufficiente ma non oltre 4 mesi di trattamento. Dopo 4 mesi, il soggetto riduce gradualmente il numero di gengive da masticare, ad esempio prendendo uno meno ogni 2 o 5 giorni.

è consigliabile per i pazienti che non hanno mai effettuato un serio tentativo. Fermata del tabacco in 4 mesi di trattamento per cercare consigli da un professionista della salute. Generalmente si consiglia di non utilizzare la nicotina, ad esempio la menta 4 mg senza zucchero, la gomma da masticare oltre i 6 mesi.

Alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento più lungo per evitare le ricadute. È consigliabile ai pazienti per non lanciare le gengive che potrebbero rimanere alla fine del trattamento, perché i sintomi della mancanza possono manifestarsi brutalmente.

Supporto adattato Migliora le possibilità di successo nella fermata del tabacco.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o in uno qualsiasi degli eccipienti menzionati nella sezione 6.1.

nicotina, ad esempio, la menta 4 mg non deve essere utilizzata da soggetti non fumatori.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

La gomma da masticazione medicata può attenersi alle protesi e, in rari casi, danneggiarli.

In caso di infarto recente dell’angina miocardica, instabile o peggioramento (incluso Angor of Prinzmetal), severa disturbo del battito cardiaco, alta pressione sanguigna instabile o ictus recente, è sempre consigliato prima una fermata completa dell’uso del tabacco senza trattamento sostitutivo con la nicotina (ad esempio mediante supporto personalizzato). In caso di fallimento in questi fumatori, l’uso della nicotina, ad esempio, la menta da 4 mg senza zucchero, la gomma da masticazione medicata deve essere prevista; Tuttavia, i dati di sicurezza clinica in questi pazienti sono limitati, l’avvio del trattamento dovrebbe essere solo sotto controllo medico.

Pazienti diabetici. Si raccomanda che i pazienti diabetici monitorino il loro glucosio del sangue più strettamente del solito se fermiamo il tabacco e avviamo un trattamento di sostituzione della nicotina. In effetti, il declino del rilascio delle catecolamine indotte dalla nicotina può disturbare il metabolismo dei carboidrati.

Reazioni allergiche

Persone Suscettive all’edema di Quincke e gli alveari.

Nei pazienti con le seguenti condizioni, il rapporto rischio / beneficio deve essere valutato da un professionista della salute competente:

insufficienza renale ed epatica

uso con cautela a pazienti con moderato a grave insufficienza epatica e / o insufficienza renale grave come autorizzazione della nicotina e metaboliti può essere ridotta e il rischio di maggiori effetti negativi.

Pheocromocytoma e ipertiroidismo. Controllato

Uso con cautela in pazienti con Ipertiroidismo incontrollato o Pheocromocytoma perché la nicotina causa il rilascio di catecolamina.

Malattie digestive

La nicotina inghiottita può esacerbare i sintomi negli argomenti Susperaan t di esofagite, ulcera gastrica o peptica, quindi è necessario utilizzare i sostituti nicotinici orali con cautela in questi pazienti.

Avvertenza specifica ai bambini piccoli

Dosi della nicotina tollerata negli adulti e Il fumo adolescente può causare intossicazione grave o fatale nel bambino. Non permettere ai sostituti nicotinici alla portata dei bambini, che potrebbero gestirli o di ingeriscili (vedere paragrafo 4.9).

Transfer di dipendenza

Un trasferimento di dipendenza è possibile ma il L’abitudine di masticare le gengive con la nicotina da un lato è meno dannoso per il paziente e d’altra parte è più facile da abbandonare della dipendenza da fumo.

Cessazione del fumo

Idrocarburi policiclici aromatici presenti in Il fumo del tabacco svolge un ruolo importante nel metabolismo dei farmaci dall’enzima CYP1A2 (e possibilmente CYP1A1). La cessazione del fumo può portare a un rallentamento del metabolismo e dell’aumento consecutivo dei livelli plasmatici di questi farmaci, con significative conseguenze cliniche per molecole di margine terapeutiche come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La concentrazione plasmatica di altri ingredienti attivi metabolizzati in parte da CYP1A2 come lo slancio, la olanzapina, la clomipramina e la fluvoxamina possono essere aumentate alla fermata del tabacco. Tuttavia, le conseguenze cliniche di aumentare le concentrazioni di questi principi attivi non sono documentati. Alcuni dati limitati indicano che il fumo può anche influenzare il metabolismo dell’adolamento e del pentakocina.

Excipienti

Questo medicinale contiene maltitolo e sorbitolo. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con intolleranza al fruttosio (malattie ereditarie rare).

Questo medicinale contiene butilhydroxytoluene (E321) e può causare reazioni cutanee locali (ad es. Eczema) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

4.5. Interazioni con altre medicine e altre forme di interazioni

Non ci sono dati clinicamente rilevanti su qualsiasi interazione tra gomme da masticare contenenti nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può intensificare gli effetti emodinamici dell’adenosina, vale a dire, causare un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ma anche dalla risposta al dolore (dolore toracico con il petto di tipo angina) indotto dall’amministrazione adenosina (vedere paragrafo 4.4, fumare Ritiro).

4.6. Gravidanza e seno

Gravidanza

La continuazione del fumo durante la gravidanza può portare a ritardo di crescita intrauterina, o anche prematurità o morte fetale. TABACCO STOP è l’unico approccio davvero efficace per preservare la salute delle donne incinte e del suo bambino. Il profitto è tanto maggiore come lo svezzamento avviene in una fase iniziale della gravidanza.

La nicotina è assorbita dal feto e può avere conseguenze dannose a livello respiratorio e circolatorio. L’effetto sul sistema circolatorio è dipendente dalla dose-dipendente.

In donne in gravidanza, una fermata completa del consumo del tabacco dovrebbe sempre essere raccomandata senza trattamento di sostituzione con nicotina. Tuttavia, è possibile avvisare la cessazione del fumo con questo farmaco in alcuni casi perché il rischio sostenuto dal feto è probabilmente inferiore a quello collegato al fumo. L’uso della nicotina, ad esempio la menta di zucchero da 4 mg senza una donna incinta che dipendeva fortemente dal tabacco, dovrebbe essere deciso solo sul consiglio medico.

al seno

nicotina

nicotina Passa nel latte materno in quantità che potrebbero influenzare il bambino, anche a dosi terapeutiche. La spina di nicotina, ad esempio, la menta 4 mg senza zucchero deve quindi essere evitata durante l’allattamento al seno. Se l’arresto del fumo non è completamente assicurato, l’uso della nicotina, ad esempio, la menta 4 mg senza zucchero durante l’allattamento sarà deciso solo su consigli medici. In questo caso, prendi una gomma subito dopo il feedback.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

nicotina, ad esempio, la menta 4 mg senza zucchero non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchine veicoli.

4.8. Effetti avversi

Nicotina, ad esempio, la menta 4 mg di zucchero-free può causare effetti avversi simili a quelli della nicotina assorbiti in altre forme. La maggior parte degli eventi avversi riportati si verificano durante le prime da 3 a 4 settimane di trattamento. Gli effetti indesiderati della nicotina, ad esempio la menta 4 mg senza zucchero, la gomma da masticare è dovuta principalmente a una tecnica di masticazione povera o agli effetti farmacologici della nicotina.

Gli effetti avversi sono elencati sopra. Sotto, per tipo di organo e di frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), RARE (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), la frequenza indeterminata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Alcuni sintomi come profondità, mal di testa e insonnia possono essere collegati alla sindrome da prelievo del fumo. L’aspetto dell’ulcerazione battenti può essere più frequente quando si ferma fumare, ma la sua relazione con il trattamento nicotinico non è stabilita.

La gomma da masticazione medicata può attenersi alle protesi e, in rari casi, danneggiarli.

4.9. Overdose

Un sovradosaggio della nicotina può apparire se il paziente trattata aveva in anticipo di ingressi nicotini molto bassi o se si assorbono in concomitanza la nicotina in altre forme.

I sintomi di sovradosaggio sono quelli della nicotina acuta Intossicazione e includere: nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi uditivi e debolezza generale. Con dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da altri eventi, come ipotensione, impulso basso e irregolare, dispnea, prostrazione, colpsus cardiovascolare e convulsioni.

Dosi della nicotina tollerata nel fumatore adulto. Il trattamento può causare il risultato Sintomi di intossicazione grave o fatale nel bambino.

Guida da intraprendere in caso di sovradosaggio: l’amministrazione della nicotina deve essere immediatamente interrotta e il trattamento sintomatico installato. L’amministrazione di carbonio attivata riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Pharmacotherapeutic Class: Droghe utilizzate nella dipendenza della nicotina, codice ATC: N07BA01

Nicotina, alcaloide principale dei derivati del tabacco, è un agonista di recettori nicotinici dei sistemi nervosi centrali e periferici che hanno pronunciato effetti sul sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare.

La sosta brutale del consumo del tabacco dopo l’uso quotidiano e prolungato provoca una sindrome da svezzamento comprendente meno quattro dei seguenti sintomi: disforia o umorismo depresso, insonnia, Irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, agitazione o impazienza, rallentamento della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito, aumento di peso. La sensazione dell’imperio bisogno di nicotina è considerata un sintomo clinico completo della sindrome della cessazione del fumo.

Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione nicotinica possono aiutare i fumatori a astenersi dal fumare..

5.2. Proprietà della farmacocinetica

Assorbimento

La quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità rilasciata e assorbita attraverso la mucosa orale e la deglutizione della saliva. La maggior parte della nicotina, ad esempio, la menta 4 mg di zucchero è assorbita attraverso la mucosa orale. A causa dell’effetto del primo pass epatico, la biodisponibilità sistemica della nicotina è bassa. Pertanto, una maggiore e rapida concentrazione sistemica ottenuta dal fumo è raramente ottenuta durante il trattamento con la gomma da masticazione medicata.

Di norma, la quantità di nicotina che viene rilasciata da una gomma da masticazione medicata da 2 mg è di circa 1,4 mg e circa 3,4 mg per una gomma misurata a 4 mg. La concentrazione massima del plasma è ottenuta dopo 30 minuti di masticazione di una gomma, l’equivalente della concentrazione osservata da 20 a 30 minuti dopo il fumare una sigaretta moderatamente forte.

Distribuzione

Il volume di Distribuzione dopo somministrazione endovenosa della nicotina è approssimativamente (2-) 3 l / kg. Il legame alle proteine plasmatiche della nicotina è inferiore al 5%. La modifica di questo tasso legante da trattamenti di droga o patologie simultanee probabilmente non ha un effetto significativo sulla cinetica della nicotina.

metabolismo

la nicotina è metabolizzata principalmente nel fegato e al plasma del plasma è di circa 70 l / h; La nicotina è anche metabolizzata nei reni e nei polmoni. Sono stati identificati più dei metaboliti, probabilmente probabilmente meno attivi della nicotina. Il metabolite principale è la cotinina che ha un’emivita di 15-20 ore e una concentrazione plasmatica circa 10 volte maggiore di quella della nicotina.

Eliminazione

I principali metaboliti urinari sono la cotinina (15% della dose) e la trans-3-idrossi-cotinina (45% della dose). Circa il 10% della nicotina viene escreto in forma invariata. L’escrezione urinaria può raggiungere il 30% in caso di aumentato diuresus o pH inferiore a 5. L’emivita plasmatica della nicotina è di circa due ore.

Popolazioni speciali

I gravi rinforzi di renale La funzione probabilmente influisce sul nulla totale della nicotina. La farmacocinetica della nicotina non è modificata in pazienti con cirrosi e industria epatica leggera (punteggio infantile 5), ed è ridotto in pazienti con cirrosi epatica con guasto epatico moderato (punteggio infantile). -PUGH 7). Un aumento della concentrazione della nicotina è stato osservato nei pazienti affetti da fumo di hemodialysis.

Una riduzione minima della liquidazione totale della nicotina è stata osservata in sani degli utenti anziani, che non giustifica un aggiustamento. Dalla dose.

Nessuna differenza nella cinetica della nicotina è stata osservata tra uomini e donne.

5.3. Dati di sicurezza preclinici

La nicotina è generalmente negativa in alcuni test genotossicity in vitro. Tuttavia, ad alte concentrazioni di nicotina, i risultati di questi test sono equivoci.

nicotina si è rivelata negativa nei test in vivo in vivo.

Gli esperimenti nell’animale hanno dimostrato che la nicotina provoca una diminuzione del peso della nascita e della dimensione del prese, e diminuisce le possibilità di sopravvivenza dei piccoli.

I risultati dei test della carcinogenesi non hanno fornito evidenza chiara di un effetto cancerogeno di nicotina.

6. Dati farmaceutici

6.1. Elenco degli eccipienti

core

base gomma base (contenitore butilhydroxytoluene (E321)), carbonato di calcio, sorbitolo (E420), carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, saccarina (E954), ACESULFAME POTAssion (E950), aroma di menta liquido, aroma liquido della menta piperita, sapore di limone liquido, aroma di limone liquido, aroma di menta in polvere, talco.

Incorporamento

maltitolo (E965), Acacia, biossido di titanio (E171), ACESULFAME POTATIMIO (E950), aroma di menta liquido, sapore di menta di pepe liquido, sapore di limone liquido, cera di carnauba.

6.2. INCOMPATIBILITÀ

Non applicabile.

6.3. Shelf Life

2 anni.

6.4. Precauzioni speciali per la conservazione

per mantenere a temperatura non superiore a 25ºC. Conservare nel pacchetto esterno originale.

6.5. Natura e contenuto del pacchetto esterno

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 150, 300, 492, 500, 504 Gomme da masticazione sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio) in scatole di cartone.

Tutte le presentazioni potrebbero non essere commercializzato.

6.6. Precauzioni specifiche per la rimozione e la manipolazione

Nessun requisito specifico.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità con le normative vigenti.

7. Titolare dell’autorizzazione iniziale

ad es. Labo – Laboratoires Euogenerics

12 rue Danjou

Il quintetto – Building A

92517 Boulogne-Billentourt Cedex

8.Numero (s) all’inizio sul passaggio

· 269 010-9 o 34009 269 010-9 o 34009 269 010 9 7: 2 Gomme da masticazione sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 011-5 o 34009 269 011-5 o 34009 269 011 5 8: 10 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 012-1 o 34009 269 012-1 o 34009 269 012 1 9: 12 Gomme da masticazione sotto piastrine (PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 013-8 o 34009 269 013-8 o 34009 269 013 8 7: 20 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 014-4 o 34009 269 014 4 8: 24 Gomma da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 015-0 o 34009 269 015 0 9: 30 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 016-7 o 34009 269 016-7 o 34009 269 016 7 7: 36 Gomme da masticazione sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 017-3 o 34009 269 017 3 8: 40 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 019-6 o 34009 269 019-6 o 34009 269 019 6 7: 48 bagmows sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 020-4 o 34009 269 020-4 o 34009 269 020 4 9: 50 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 021-0 o 34009 269 021 o 34009 269 021 0 0: 60 Gomma da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / ALUMINIO)

· 269 022- 7 o 34009 269 022 7 8: 70 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 023-3 o 34009 269 023 3 9: 72 Gomma da masticare sotto piastrine ( PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 025-6 o 34009 269 025-6 o 34009 269 025-6 o 34009 269 025 6 8: 80 Gomma da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 026-2 o 34009 269 026-2 o 34009 269 026-2 / 34009 269 026 2 9: 84 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 027-9 o 34009 269 027 9 7: 90 Gomme da masticazione sotto piastrine (PVC / PVDC / Alluminio)

· 269 028-5 o 34009 269 028-5 o 34009 269 028-5 o 34009 269 028 5 8: 96 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 029-1 o 34009 269 029 1 9: 100 Gomma da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 031-6 o 34009 269 031 6 9: 108 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 032-2 o 34009 269 032-2 o 34009 269 032 2 0: 110 GUMS Masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 033-9 o 34009 269 033-9 o 34009 269 033-9 o 34009 269 033 9 8: 120 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 034-5 o 34009 269 034-5 o 34009 269 034-5 5 9: 150 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 035-1 o 34009 269 035 1 0: 192 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 036-8 o 34009 269 036 8 8: 200 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / Alluminio)

· 269 037-4 o 34009 269 037-4 o 34009 269 037 4 9: 204 Gomme sotto piastrine (PVC / PVDC / ALLUMINIO)

· 269 038- 0 o 34009 269 038 0 0: 210 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 039-7 o 34009 269 039 7 8: 300 masticare GUM sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 040-5 o 34009 269 040-5 o 34009 269 040 5 0: 492 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 041-1 o 34009 269 041-1 o 34009 269 041 1 1 1: 500 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

· 269 042-8 o 34009 269 042 8 9: 504 Gomme da masticare sotto piastrine (PVC / PVDC / alluminio)

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di aggiornamento del testo

11. Dosimetry

Non applicabile.

12. Istruzioni per la preparazione del radiopharmaceautica

Non applicabile.

farmaco non soggetto a prescrizione medica.

sistema di classe di organo

effetti indesiderati

del sistema nervoso

· Frequente

vertigini, mal di testa.

Condizioni cardiache

· Non comune:

palpitazioni.

· raro:

fibrillazione atriale.

Disturbi digestivi

· Frequente:

disagio digestivo, singhiozzo, nausea, vomito.

Condizioni di tessuto cutaneo e sottocutaneo

· Uncommon:

eritema, orticaria.

Disturbi generali e anomalie generali a Sito di amministrazione

· Frequente:

dolore passato, irritazione della cavità orale o della gola.

· RARE:

Reazioni allergiche al tipo di edema di Quincke.

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