Nicotina, por exemplo, menta 4 mg de azucre, goma de mascar medicamento endulzado con acesulfame potásio e sacarina – 108 gomas

Resumo das características do produto

ANSM – Publicar desde: 23/09 / 2013

1. Denominación da medicación

Nicotina, por exemplo, menta 4 mg sen azucre, goma de mascar endulzada con acesulfame potasio e sacarina

2. Composición cualitativa e cuantitativa

Cada goma de mascar con drogas contén 4 mg de nicotina, en forma de resicla de nicotina.

Excipientes noteired: cada goma de mascar medicada:

· butylhydroxitoluene de ata 0,5 mg

· Maltitol 181 mg

· Sorbitol 208 mg

para a lista completa de excipientes, consulte a sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

goma de mascar de drogas

Goma de mastigación amarelada branca, lixeiramente convexa, rectangular de aproximadamente 18 × 12 × 5 mm.

4. Datos clínicos

4.1. Indicacións terapéuticas

Este medicamento está indicado no tratamento da dependencia de fumar para aliviar os síntomas do destete nicotínico, incluídos os síntomas da falta (ver a sección 5.1), nos asuntos que desexan deter ou reducir temporalmente o seu consumo de tabaco .. A parada definitiva do tabaco é o obxectivo final do tratamento.

A nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre está indicada en adultos.

Asistencia adaptada mellora as posibilidades. Éxito á parada do tabaco.

4.2. Dosificación e modo de administración

Dosificación

A dosificación inicial personalizarase segundo a dependencia nicotínica da materia. En temas de nicotina baixos, indícase o uso de 2 mg gengivas de mascar. En temas altamente nicotina (FTND ≥ 6 ou fumador de polo menos 20 cigarros por día), ou en temas para os que a retirada nicotínica fallou con 2 mg de gengivas de ensaio, indícase o uso de gomas de mascar en 4 mg.

Inicialmente, é aconsellable tomar unha gengiva cada 1 a 2 horas. Un consumo de 8 a 12 gengivas por día é xeralmente suficiente e non debe exceder as 24 gomas por día. Para reducir o seu consumo de tabaco entre dous períodos de fumar, a dose diaria máxima é de 24 gengivas dosas a 2 mg ou 12 gengivas dosas a 4 mg.

Poboación pediátrica

Nicotina, por exemplo, menta 4 mg sen azucre, goma de mascar medicada, non se debe administrar en temas menores de 18 anos sen consellos médicos.

Non hai experiencia na administración deste medicamento. En temas menores de 18 anos.

Modo de administración

Adultos e anciáns

Cada goma de mascar de nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre debe ser mastigada lentamente, alternando masticación e pausa durante uns 30 minutos.

mastigar a nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre ata o sabor se fai forte ou ata que se sinta un lixeiro formigamento. Nese momento, deixe de mastigar e colocar a goma entre a fazula e a gengiva ata o gusto e sentirse desaparecidos. Repita lentamente a masticación ao proceder do mesmo xeito.

Non se recomenda a comida ou bebidas durante a toma dunha goma de mascar medicada. As bebidas ácidas como o café, o zume de froita ou a sosa poden reducir a absorción da nicotina a través da mucosa oral. Para a máxima absorción da nicotina, estas bebidas deben evitarse dentro de 15 minutos antes de tomar unha goma de mascar medicada.

Fumar o destete

A duración do tratamento é individual. Normalmente, este tratamento debe durar polo menos 3 meses. Despois de 3 meses, a materia reduce gradualmente o número de gengivas de mascar. O tratamento é detido cando o consumo se reduce a 1 a 2 gengivas ao día. Xeralmente recoméndase que non use a nicotina, por exemplo, a menta 4 mg sen azucre, a goma de mascar medicada máis aló de 6 meses. Non obstante, algúns ex-fumadores poden necesitar un tratamento máis longo para evitar recaídas. Aconséllase aos pacientes que non xoguen as gengivas que poidan permanecer ao final do tratamento, porque os síntomas da falta poden manifestarse brutalmente. É aconsellable que os pacientes que non tivesen éxito despois de 6 meses de uso para buscar consellos dun profesional de saúde.

Asistencia adaptada mellora as posibilidades de éxito no apagado do tabaco.

Redución de Consumo de tabaco

Nicotina, por exemplo, a menta 4 mg sen azucre, a goma de mascar úsase entre dous períodos de fumar para estender períodos sen tabaco e reducir o máis posible o seu consumo.É aconsellable substituír gradualmente cada cigarro por nicotina, por exemplo, menta 4 mg sen azucre, goma de mascar medicada. É aconsellable para os pacientes que non lograron reducir a metade o número de cigarros fumados por día despois de 6 semanas de uso para buscar consellos dun profesional sanitario.

O paciente pode tentar deixar de fumar axiña que teña motivación suficiente pero non máis aló de 4 meses de tratamento. Despois de 4 meses, a materia reduce gradualmente a cantidade de gengivas de mascar, por exemplo, tomando un menos cada 2 a 5 días.

Recoméndase que os pacientes que nunca fixeron ningún intento serio. Tabaco Stop in 4 meses de tratamento para buscar consellos dun profesional da saúde. Xeralmente recoméndase que non use a nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre, goma de mascar máis aló de 6 meses.

Algúns ex-fumadores poden necesitar un tratamento máis longo para evitar que se recaen. É aconsellable que os pacientes non arroxen as enxivas que poidan permanecer ao final do tratamento, porque os síntomas da falta poden manifestarse brutalmente.

Adaptado soporte mellora as posibilidades de éxito na parada do tabaco.

4.3. Contraindicacións

hipersensibilidade á sustancia activa ou en calquera dos excipientes mencionados na sección 6.1.

A nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre non debe ser utilizada polos suxeitos non fumadores.

4.4. Advertencias especiais e precaucións para uso

A goma de mascar medicada pode adherirse ás próteses e, en casos raros, danalos.

En caso de infarto recente da angina miocardial, inestable ou empeorando (incluíndo Angor de Prinzmetal), trastorno de corazón severo, a presión arterial altamente inestable ou un accidente vascular cerebral recente, sempre debe recomendarse primeiro unha parada completa de uso de tabaco sen tratamento de substitución con nicotina (por exemplo, por soporte personalizado). En caso de fallo nestes fumadores, o uso da nicotina, por exemplo, a menta 4 mg sen azucre, debe previr a goma de mascar medicada; Non obstante, os datos de seguridade clínica destes pacientes están sendo limitados, a iniciación do tratamento só debe estar baixo supervisión médica.

pacientes diabéticos. Recoméndase que os pacientes diabéticos controlen a súa glucosa no sangue máis de cerca do habitual se paramos do tabaco e comezamos un tratamento de substitución de nicotina. De feito, o descenso no lanzamento de catecolaminas inducidas por nicotina pode perturbar o metabolismo do carbohidrato.

Reaccións alérxicas

persoas susceptivas ao edema de Quincke e ás colmeas.

En pacientes coas seguintes condicións, a relación de risco / beneficio debe ser avaliada por un profesional de saúde competente:

insuficiencia renal e hepática

usar con precaución en pacientes con moderado a grave insuficiencia hepática e / ou insuficiencia renal grave como depuración de nicotina e metabolitos pode ser reducida, eo risco de aumento dos efectos adversos.

feocromocitoma e hipertireoidismo. controlado

Use con precaución en pacientes con O hipertiroidismo incontrolado ou o feocromocitoma porque a nicotina causa a liberación de catecolamina.

Enfermidades dixestivas

A nicotina engulida pode agravar os síntomas nos temas de Susperan T de esófagite, úlcera gástrica ou péptica, polo que é necesario usar os substitutos orais nicotínicos con precaución nestes pacientes.

Aviso específico para nenos pequenos

doses de nicotina toleradas en adultos e O fumar adolescente pode causar intoxicación grave ou fatal no neno. Non permita que os substitutos nicotínicos do alcance dos nenos, que poden manexalos ou inxeren (ver a sección 4.9).

Transferencia de dependencia

Unha transferencia de dependencia é posible pero a O hábito de gengivas de mascar con nicotina por unha banda é menos prexudicial para que o paciente e, por outra banda, é máis fácil abandonar que a dependencia de fumar.

cesamento de fumar

hidrocarburos aromáticos políclicos presentes en O fume do tabaco desempeña un papel importante no metabolismo das drogas pola enzima CYP1A2 (e posiblemente CYP1A1). O cese de fumar pode levar a un abrandamento do metabolismo e aumento consecutivo en niveis no plasma destes medicamentos, con consecuencias clínicas significativas abaixo moléculas marxe terapéutica, como teofilina, tacrina, clozapina e ropinirol.

A concentración plasmática doutros ingredientes activos metabolizados en parte por CYP1A2, como impulso, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina pódese aumentar á parada de tabaco. Non obstante, as consecuencias clínicas do aumento das concentracións destes ingredientes activos non están documentados. Algúns datos limitados indican que o tabaquismo tamén pode afectar o metabolismo do sabor e pentazocina.

Excipientes

Este medicamento contén maltitol e sorbitol. O seu uso non se recomenda en pacientes con intolerancia á frutosa (enfermidade hereditaria rara).

Este medicamento contén butilhidroxitolueno (E321) e pode causar reaccións de pel locais (por exemplo, eczema) ou irritación de ollos e membranas mucosas.

4.5. Interaccións con outros medicamentos e outras formas de interacción

Non hai datos clínicamente relevantes sobre calquera interacción entre as gengivas que conteñan nicotina e outras drogas. Non obstante, a nicotina pode intensificar os efectos hemodinámicos da adenosina, é dicir, provocar un aumento na presión arterial e a frecuencia cardíaca, senón tamén a partir da resposta á dor (dor torácica co peito de tipo angina) inducido pola administración de adenosina (ver a sección 4.4, fumar retirada).

4.6. Embarazo e lactancia materna

Embarazo

A continuación do tabaquismo durante o embarazo pode levar a un atraso intrauterino de crecemento, ou mesmo prematurity ou morte fetal. A parada do tabaco é a única aproximación verdadeiramente efectiva para preservar a saúde das mulleres embarazadas e do seu fillo. O beneficio é todo maior como o destete ocorre nunha fase inicial do embarazo.

A nicotina é absorbida polo feto e pode ter consecuencias nocivas ao nivel respiratorio e circulatorio. O efecto sobre o sistema circulatorio depende da dose.

nas mulleres embarazadas, unha parada completa do consumo de tabaco debe ser sempre recomendada sen tratamento de substitución con nicotina. Non obstante, o cesamento de fumar por este medicamento pódese aconsellar nalgúns casos porque o risco incorrido polo feto é probablemente menor que o que está ligado ao tabaquismo. O uso da nicotina, por exemplo, o azucre de 4 mg sen unha muller embarazada dependente de tabaco só se debe decidir sobre o consello médico.

lactancia materna

Nicotina Pasa ao leite materno en cantidades que poden afectar ao neno, incluso a doses terapéuticas. O enchufe de nicotina, por exemplo, a menta 4 mg sen azucre debe evitarse durante a lactancia materna. Se a parada de fumar non está totalmente asegurada, o uso da nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre durante a lactancia materna será decidida só en consellos médicos. Neste caso, tome unha gengiva despois do feedback.

4.7. Efectos sobre a capacidade de condución e uso de maquinaria

EG nicotina 4 mg de menta sen azucre ten ningún efecto ou efectos insignificante sobre a capacidade de dirixir e vehículos utilizados.

4,8. Os efectos adversos

A nicotina, por exemplo, a menta de 4 mg sen azucre pode causar efectos adversos similares aos da nicotina absorbida noutras formas. A maioría dos eventos adversos reportáronse durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento. Os efectos indesexables da nicotina, por exemplo, a menta 4 mg sen azucre, a goma de mascar débese principalmente a unha mala técnica de mascar ou os efectos farmacolóxicos da nicotina.

Os efectos adversos están listados anteriormente. A continuación, por tipo de órgano e frecuencia.

As frecuencias están definidas do seguinte xeito: moi común (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), pouco común (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), moi raro (< 1/10 000), frecuencia indeterminada (non se pode estimar en función dos datos dispoñibles).

sistema de clase de órganos

Efectos non desexados

Trastornos do sistema nervioso

· frecuente

mareo, dor de cabeza.

condicións cardíacas

· Un pouco común:

Palpitacións.

· · · Raro:

fibrilación auricular.

Trastornos dixestivos

V id = ” · frecuente:
incomodidade dixestiva, hipo, náuseas, vómitos.

condicións de tecido e subcutánea

· Un pouco común:

eritema, urticaria.

Trastornos e anomalías xerais en Sitio de administración

· frecuente:

dor pasada, irritación da cavidade oral ou garganta.

· Rare:

reaccións alérxicas ao tipo de edema de quincke.

Algúns síntomas como profundidades, dor de cabeza e insomnio poden estar ligados á síndrome de retirada de fumar. A aparición de ulceración batendo pode ser máis frecuente ao deixar de fumar, pero a súa relación con tratamento nicotínico non está establecida.

A goma de mascar medicina pode adherirse ás próteses e, en casos raros, danalos.

4.9. A sobredose

unha sobredose de nicotina pode aparecer se o paciente tratado tiña de antemán de entradas nicotínicas moi baixas ou se se absorben de forma concominante a nicotina noutras formas.

Os síntomas da sobredose son os de nicotina aguda Intoxicación e inclúen: náuseas, hipersalivación, dor abdominal, diarrea, suor, dor de cabeza, mareo, trastornos auditivos e debilidade xeral. Con altas doses, estes síntomas poden ser seguidos por outros eventos, como a hipotensión, o pulso baixo e irregular, a dispnea, a prostración, o colppón cardiovascular e as convulsións.

As doses de nicotina toleradas no adulto do fumador. O tratamento pode provocar Síntomas de intoxicación grave ou fatal no neno.

condución a tomar en caso de sobredose: a administración de nicotina debe ser inmediatamente interrompida e tratamento sintomático instalado. A administración de carbono activada reduce a absorción gastrointestinal da nicotina.

5. Propiedades farmacolóxicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

clase farmacéutica: medicamentos usados na dependencia de nicotina, código ATC: n07ba01

A nicotina, o principal alcaloide dos derivados do tabaco, é un agonista de receptores nicotínicos de sistemas nerviosos centrais e periféricos que teñen efectos pronunciados sobre o sistema nervioso central e o sistema cardiovascular.

A brutal parada do consumo de tabaco despois do uso diario e prolongado causa unha síndrome de destete que comprende menos catro dos seguintes síntomas: disforia ou humor deprimido, insomnio, Irritabilidade, frustración ou rabia, ansiedade, dificultades de concentración, axitación ou impaciencia, diminuíndo a frecuencia cardíaca, o aumento do apetito, o aumento de peso. A sensación da necesidade imperiosa de nicotina é considerada un síntoma clínico completo do síndrome de cesamento de fumar.

Os estudos clínicos demostraron que os produtos de substitución nicotínica poden axudar aos fumadores a absterse de fumar.

5.2. Propiedades farmacocinetas

Absorción

A cantidade de nicotina absorbida depende da cantidade liberada e absorbida a través da mucosa oral e a tragamiento da saliva. A maior parte da nicotina nicotina, por exemplo, a menta 4 mg Sugarless é absorbida pola mucosa oral. Debido ao efecto do primeiro pase hepático, a biodisponibilidade sistémica da nicotina é baixa. Polo tanto, unha concentración sistémica alta e rápida como obtida por fumar raramente é obtida durante o tratamento coa goma de mascar medicada.

Como norma xeral, a cantidade de nicotina que se libera dunha goma de mascar medicamento de 2 mg é de aproximadamente 1,4 mg e uns 3,4 mg por unha goma mediada a 4 mg. A concentración máxima de plasma obtense despois de 30 minutos de masticación dunha goma, o equivalente á concentración observada de 20 a 30 minutos despois de fumar un cigarro moderadamente forte.

Distribución

O volume de A distribución tras a administración intravenosa da nicotina é aproximadamente (2-) 3 l / kg. A unión ás proteínas de plasma da nicotina é inferior ao 5%. A modificación desta taxa de unión por tratamentos de fármacos ou patoloxías simultáneas probablemente non ten un efecto significativo sobre a cinética da nicotina.

Metabolismo

A nicotina é metabolizada principalmente na liquidación do fígado e do plasma é de aproximadamente 70 l / h; A nicotina tamén se metaboliza nos riles e nos pulmóns. Máis que os metabolitos foron identificados, probablemente menos activos que a nicotina. O metabolito principal é a cotinina que ten unha vida media de 15-20 horas e unha concentración de plasma aproximadamente 10 veces maior que a de nicotina.

Eliminación

Os principais metabólicos urinarios son a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxia-cotinina (45% da dose). Cerca do 10% da nicotina é excretada en forma inalterada. A excreción urinaria pode chegar ao 30% en caso de aumento de diuresus ou pH inferior a 5. A media vida plasmática da nicotina é de aproximadamente dúas horas.

Poboacións especiais

Os reforzos graves de renal A función probablemente afecte a autorización total da nicotina. A farmacocinética da nicotina non está modificada en pacientes con cirrose e discapacidade hepática lixeira (puntuación infantil-pugh 5) e redúcese en pacientes con cirrosis hepática con falla hepática moderada (puntuación infantil. -Pugh 7). Un aumento da concentración de nicotina foi observado en pacientes con tabaquismo de hemodiálise.

Unha redución mínima da liquidación de nicotina total foi observada en usuarios máis antigos que non xustifican un axuste. Da dose.

Non se observou ningunha diferenza na cinética da nicotina entre homes e mulleres.

5.3. Datos de seguridade preclínicos

A nicotina é xeralmente negativa nalgunhas probas de xenotoxicidade in vitro. Non obstante, a altas concentracións de nicotina, os resultados destas probas son equívocas.

A nicotina resultou negativa nas probas in vivo.

Os experimentos no animal demostraron que a nicotina provoca unha diminución do peso do nacemento e do tamaño do tomado e diminúe as posibilidades de supervivencia dos máis pequenos.

Os resultados das probas de carcinogénesis non proporcionaron evidencias claras dun efecto canceríxeno da nicotina.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista dos excipientes

núcleo

Gum Base (recipiente de butil-hidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, o sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, sacarina (E954), acessulfamo potásico (E950), aroma de menta líquida, aroma de menta líquida, sabor de limón líquido, aroma en po de menta, talco.

Embedding

Maltitol (E965), Acacia, dióxido de titanio (E171), Acesulfame Potasium (E950), aroma de menta líquida, sabor de menta de pementa líquida, sabor de limón líquido, cera de carnauba.

6.2. Incompatibilidades

Non aplicable.

6.3. Vida de andel

2 anos.

6.4. Precaucións especiais para a conservación

para manter a unha temperatura non superior a 25ºC. Almacenar no paquete externo orixinal.

6.5. Natureza e contido do paquete exterior

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio) en caixas de cartón.

Todas as presentacións poden non ser comercializado.

6.6. Precaucións específicas para a eliminación e manipulación

Non hai requisitos específicos.

Calquera produto non utilizado ou residuo debe ser eliminado de acordo coa normativa vixente.

7. Titular da autorización de inicio

por exemplo Labo – Laboratoires Eugenerics

12 rue Danjou

O quinteto – Construíndo a

92517 Boulogne-Billancourt CEDEX

8.Número (s) no inicio do paso

· 269 010-9 ou 34009 269 010 9 7: 2 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 011-5 ou 34009 269 011 5 8: 10 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 012-1 ou 34009 269 012 1 9: 12 de gomas de mascar baixo plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 013-8 ou 34009 269 013 8 7: 20 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 014-4 ou 34009 269 014 4 8: 24 goma de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 015-0 ou 34009 269 015 0 9: 30 gengivas de mascar baixo plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 016-7 ou 34009 269 016 7 7: 36 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 017-3 ou 34009 269 017 3 8: 40 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 019-6 ou 34009 269 019 6 7: 48 Bagbows baixo plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 020-4 ou 34009 269 020 4 9: 50 gomas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 021-0 ou 34009 269 021 0 0: 60 goma de mascar baixo plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 022- 7 ou 34009 269 022 7 8: 70 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 023-3 ou 34009 269 023 3 9: 72 goma de mascar en plaquetas ( PVC / PVDC / aluminio)

· 269 025-6 ou 34009 269 025 6 8: 80 goma de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 026-2 ou 34009 269 026 2 9: 84 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 027-9 ou 34009 269 027 9 7: 90 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 028-5 ou 34009 269 028 5 8: 96 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 029-1 ou 34009 269 029 1 9: 100 goma de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 031-6 ou 34009 269 031 6 9: 108 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 032-2 ou 34009 269 032 2 0: 110 gomas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 033-9 ou 34009 269 033 9 8: 120 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 034-5 ou 34009 269 034 5 9: 150 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 035-1 ou 34009 269 035 1 0: 192 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 036-8 ou 34009 269 036 8 8: 200 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 037-4 ou 34009 269 037 4 9: 204 gengivas en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 038- 0 ou 34009 269 038 0 0: 210 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 039-7 ou 34009 269 039 7 8: 300 Mastica goma en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 040-5 ou 34009 269 040 5 0: 492 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / Aluminio)

· 269 041-1 ou 34009 269 041 1 1: 500 gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

· 269 042-8 ou 34009 269 042 8 9: 504 Gengivas de mascar en plaquetas (PVC / PVDC / aluminio)

9. Data de primeira autorización / renovación da autorización

10. Data de actualización do texto

11. Dosimetría

Non aplicable.

12. Instrucións para a preparación de radiofarmacias

non aplicable.

Droga non suxeita a receita médica.

No Responses

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *