Nicotina, per exemple, Mint 4 mg lliure de sucre, goma de mastega medicada endolcida amb acesulfame potassi i sacarina – 108 genives

Resum de les característiques del producte

ansm – Posar des de: 23/09 / 2013

1. Denominació de la medicació

Nicotina, per exemple, menta 4 mg sense sucre, xiclet endolcida amb acesulfame potassi i sacarina

2. Composició qualitativa i quantitativa

Cada goma de masticació de drogues conté 4 mg de nicotina, en forma de resinat de nicotina.

Excripients nooirats: cada goma de masticació medicada:

· butylhidroxytoluè de 0,5 mg

· maltitol 181 mg

· Sorbitol 208 mg

Per a la llista completa d’excipients, vegeu la secció 6.1.

3. Forma farmacèutica

goma de masticació de drogues

goma de mastica groguenca blanca, lleugerament convexa, rectangular d’uns 18 × 12 × 5 mm.

4. Dades clíniques

4.1. Indicacions terapèutiques

Aquest medicament s’indica en el tractament de la dependència de fumar per alleujar els símptomes del deslletament nicotínic, inclosos els símptomes de la manca (vegeu la secció 5.1), en els subjectes que vulguin aturar o reduir temporalment el consum de tabac . La parada definitiva del tabac és l’objectiu final del tractament.

Nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre està indicada en adults.

El suport adaptat millora les possibilitats. S’ha reduït a parada de tabac.

4.2. Dosi i mode d’administració

Dosi

La dosi inicial es personalitzarà segons la dependència nicotínica de l’assignatura. En temes de baixa nicotina, s’indica l’ús de 2 mg de goma de masticació. En temes altament nicotina (FTND ≥ 6 o fumador d’almenys 20 cigarrets per dia), o en temes per a qui ha fallat la retirada de Nicotínica amb 2 mg de goma d’assaig, l’ús de gomes de mastegar a 4 mg s’indica.

Inicialment, és aconsellable portar una goma cada 1 a 2 hores. Un consum de 8 a 12 genives per dia és generalment suficient i no ha de superar els 24 genius per dia. Per reduir el consum de tabac entre dos períodes de fumar, la dosi diària màxima és de 24 genives dosificades a 2 mg o 12 genives dosificades a 4 mg.

Població pediàtrica

Nicotina, per exemple, menta 4 MG sense sucre, xiclet medicat, no s’hauria d’administrar en temes menors de 18 anys sense assessorament mèdic.

No hi ha experiència en l’administració d’aquest medicament. En temes menors de 18 anys.

mode d’administració

Adults i ancians

Cada xiclet de nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre ha de ser mastegada lentament, alternant mastega i es trenca durant uns 30 minuts.

mastegar nicotina, per exemple, menta 4 mg sense sucre t fins que el gust es fa fort o fins que sents un petit formigueig. En aquell moment, deixeu de mastegar i col·locar la goma entre la galta i la goma fins al gust i sentir-se desapareixent. Repetiu la masticació lentament procedint de la mateixa manera.

Aliments o begudes prenent durant la presa de goma de masticació medicada no es recomana. Les begudes àcides com el cafè, el suc o la soda poden reduir l’absorció de la nicotina a través de la mucosa oral. Per a l’absorció màxima de la nicotina, aquestes begudes s’han d’evitar en un termini de 15 minuts abans de prendre un xiclet medicat.

Deslletament de fumar

La durada del tractament és individual. Normalment, aquest tractament ha de durar almenys 3 mesos. Després de 3 mesos, el subjecte redueix gradualment el nombre de gomes de mastegar. El tractament es deté quan el consum es redueix a 1 a 2 genives al dia. Generalment es recomana no utilitzar la nicotina, per exemple, la goma de mastegar sense sucre de 4 mg, més enllà de 6 mesos. No obstant això, alguns ex-fumadors poden necessitar un tractament més llarg per evitar recaigudes. Es recomana als pacients que no tirin les genives que puguin romandre al final del tractament, perquè els símptomes de la manca es poden manifestar brutalment. És aconsellable als pacients que no han tingut èxit després de 6 mesos d’ús per demanar assessorament a partir d’un professional de la salut.

Suport adaptat millora les possibilitats d’èxit a l’aturada de tabac.

reducció de Consum de tabac

Nicotina, per exemple, Mint 4 mg lliure de sucre, s’utilitza entre dos períodes de fums per estendre els períodes sense tabac i reduir el consum més possible.És aconsellable substituir gradualment cada cigarreta per nicotina, per exemple, menta 4 mg sense sucre, xiclet medicat. És recomanable als pacients que no han aconseguit reduir a la meitat el nombre de cigarrets fumats al dia després de 6 setmanes d’ús per demanar assessorament d’un professional de la salut.

El pacient pot intentar deixar de fumar tan aviat com ho tingui motivació suficient però no més enllà de 4 mesos de tractament. Després de 4 mesos, el subjecte redueix gradualment el nombre de gomes de mastegar, per exemple, prenent un menys cada 2 a 5 dies.

És recomanable per als pacients que mai no han fet cap intent seriós. Tobacco parada en 4 Mesos de tractament per demanar consell a un professional de la salut. Generalment es recomana no utilitzar la nicotina, per exemple, Mint 4 mg sense sucre, xiclet més enllà de 6 mesos.

Alguns ex-fumadors poden necessitar un tractament més llarg per evitar recaigudes. És aconsellable que els pacients no tirin les genives que puguin romandre al final del tractament, ja que els símptomes de la manca es poden manifestar brutalment.

Suport adaptat millora les possibilitats d’èxit a la parada del tabac.

4.3. Contraindicacions

Hipersensibilitat a la substància activa o en qualsevol dels excipients esmentats a la secció 6.1.

Nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre no ha de ser utilitzada per subjectes per a no fumadors.

4.4. Advertències especials i precaucions per a ús

El xiclet medicat pot enganxar-se a les dentadures i, en casos rars, danyar-los.

En cas d’infart recent de la miocàrdica, angina o empitjorament inestable (Incloent Angor de Prinzmetal), trastorn de batecs sever, pressió arterial alta inestable o traç recent, sempre s’hauria de recomanar una parada completa de l’ús de tabac sense tractament de substitució amb nicotina (per exemple, per suport personalitzat). En cas de fallada en aquests fumadors, l’ús de la nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre, s’hauria de preveure el xiclet medicat; No obstant això, les dades de seguretat clínica en aquests pacients es limiten, la iniciació del tractament només ha de ser sota supervisió mèdica.

pacients diabètics. Es recomana que els pacients diabètics controlin la seva glucosa de sang que de prop de l’habitual si parem el tabac i començem un tractament de substitució de la nicotina. De fet, la disminució de l’alliberament de les catecolaminas induïdes per la nicotina pot molestar el metabolisme de carbohidrats.

Reaccions al·lèrgiques

persones susceptives a l’edema de Quincke i els ruscs.

En pacients amb les condicions següents, la ràtio de risc / benefici ha de ser avaluada per un professional competent professional:

Insuficiència renal i hepàtica

Utilitzeu-lo amb precaució amb pacients amb moderada a severa Deteriorament hepàtic i / o insuficiència renal greu, ja que es poden reduir l’autorització de la nicotina i els metabòlits, i el risc d’incrementar efectes adversos.

Phéocromocitoma i hipertiroïdisme. Controlat

Ús amb precaució en pacients amb pacients amb pacients amb Hipertiroïdisme o feochromocitoma incontrolat perquè la nicotina causa l’alliberament de la catecolamina.

Malalties digestives

La nicotina empassada pot exacerbar els símptomes en temes susperan T d’esofagitis, úlcera gàstrica o pèptica, per la qual cosa és necessari utilitzar els substituts nicotínics orals amb precaució en aquests pacients.

Advertència específica als nens petits

dosis de nicotina tolerades en adults i El tabaquisme adolescent pot causar intoxicació greu o fatal en el nen petit. No permeteu que els substituts nicotínics a l’abast dels nens, que puguin gestionar-los o ingerir-los (vegeu la secció 4.9).

Transferència de dependència

Una transferència de dependència és possible, però el L’hàbit de mastegar les genives amb nicotina d’una banda és menys nociu per al pacient i, d’altra banda, és més fàcil abandonar-se que la dependència de fumar.

cessament per fumar

hidrocarburs aromàtics policíclics presents El fum del tabac juga un paper important en el metabolisme de les drogues per l’enzim CYP1A2 (i possiblement CYP1A1). El cessament del tabaquisme pot conduir a una desacceleració del metabolisme i l’augment consecutiu dels nivells de plasma d’aquests medicaments, amb conseqüències clíniques significatives per a molècules de marge terapèutic baixes, com ara teofilina, tacrina, clozapina i ropinirol.

La concentració de plasma d’altres ingredients actius metabolitzats en part per CYP1A2, com ara l’impuls, l’olanzapina, la clomipramina i la fluvoxamina es poden augmentar a la parada del tabac. No obstant això, les conseqüències clíniques de l’augment de les concentracions d’aquests ingredients actius no estan documentats. Algunes dades limitades indiquen que el tabaquisme també pot afectar el metabolisme de l’aroma i la pentazocina.

Excipients

Aquest medicament conté maltitol i sorbitol. El seu ús no es recomana en pacients amb intolerància fructosa (malaltia hereditària rara).

Aquest medicament conté butilhidroxytoluè (E321) i pot causar reaccions de la pell local (per exemple, èczema) o irritació d’ulls i membranes mucoses.

4.5. Interaccions amb altres medicaments i altres formes d’interaccions

No hi ha dades clínicament rellevants sobre les interaccions entre les genives de mastegar que contenen nicotina i altres drogues. No obstant això, la nicotina pot intensificar els efectes hemodinàmics de l’adenosina, és a dir, provocar un augment de la pressió arterial i de la freqüència cardíaca, sinó també de la resposta al dolor (dolor toràcic amb el pit de tipus angina) induït per Adenosina Administration (vegeu la secció 4.4, fumar retirada).

4.6. Embaràs i lactància materna

Embaràs

La continuació de fumar durant l’embaràs pot conduir al retard de creixement intrauterí, o fins i tot prematuritat o mort fetal. La parada del tabac és l’únic enfocament realment eficaç per preservar la salut de les dones embarassades i del seu fill. El benefici és, més gran, ja que el deslletament es produeix en una etapa primerenca de l’embaràs.

La nicotina és absorbida pel fetus i pot tenir conseqüències nocives a nivell respiratori i circulatori. L’efecte sobre el sistema circulatori és dosi-dependent.

En dones embarassades, s’hauria de recomanar sempre una parada completa del consum de tabac sense tractament de substitució amb nicotina. No obstant això, es pot aconsellar un cessament per a aquest fàrmac en alguns casos, ja que el risc incorregut pel fetus és probablement inferior a la vinculada al tabaquisme. L’ús de la nicotina, per exemple, la menta de 4 mg de sucre sense una dona embarassada depèn fortament del tabac només s’ha de decidir sobre l’assessorament mèdic.

lactància materna

nicotina passa a la llet materna en quantitats que podrien afectar el nen, incloses en dosis terapèutiques. Per tant, el tap de nicotina per exemple, la menta 4 mg sense sucre ha d’evitar durant la lactància materna. Si l’aturada de fumar no està totalment assegurada, l’ús de la nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre durant la lactància materna només es decidirà en assessorament mèdic. En aquest cas, agafeu una geniva just després dels comentaris.

4.7. Efectes sobre la capacitat de conduir i utilitzar màquines

Nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre no té cap efecte ni un efecte insignificant sobre la capacitat de conduir i utilitzar màquines de vehicles.

4.8. Efectes adversos

Nicotina, per exemple, Mint 4 mg sense sucre pot causar efectes adversos similars als de la nicotina absorbida en altres formes. La majoria dels esdeveniments adversos reportats es produeixen durant les primeres 3 a 4 setmanes de tractament. Els efectes indesitjables de la nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre, el xiclet es deu principalment a una mala tècnica de masticació o dels efectes farmacològics de la nicotina.

Els efectes adversos es llisten anteriorment. A continuació, per tipus d’òrgans i freqüència.

Les freqüències es defineixen de la següent manera: molt comú (≥ 1/10), freqüent (≥ 1/100, < 1/10), poc freqüent (≥ 1/1 000, < 1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molt rar (< 1/10 000), freqüència indeterminada (no es pot estimar a partir de les dades disponibles).

sistema de classe d’òrgans

Efectes no desitjats

Trastorns del sistema nerviós

·

marejos, mal de cap.

condicions cardíacs

·

palpitacions.

· Rare:

fibril·lació auricular.

Trastorns digestius

· freqüent:

molèsties digestives, Hiccup, nàusees, vòmits.

Condicions de teixit subcutani

· poc comú:

Erythema, Urticària.

Trastorns generals i anomalies a Lloc d’administració

· freqüent:

dolor passat, irritació de la cavitat oral o de la gola.

· rar:

Reaccions al·lèrgiques al tipus d’edema de Quincke.

Alguns símptomes com ara profunditats, mal de cap i insomni poden estar vinculats a la síndrome de retirada de fumar. L’aparició d’ulceració de superació pot ser més freqüent en deixar de fumar, però la seva relació amb el tractament nicotínic no està establert.

El xiclet medicat pot enganxar-se a les dentadures i, en casos rars, els danys.

4.9. Sobredosi

Una sobredosi de la nicotina pot aparèixer si el pacient tractat tenia prèviament d’entrades nicotíniques molt baixes o si absorbeixen de manera concomitant la nicotina en altres formes.

Els símptomes de sobredosi són els de la nicotina aguda Intoxicació i inclou: nàusees, hipersalivació, dolor abdominal, diarrea, suor, mal de cap, marejos, trastorns auditius i debilitat general. Amb dosis altes, aquests símptomes es poden seguir per altres esdeveniments, com ara hipotensió, pols baix i irregular, dispnea, prostració, colps i convulsions cardiovasculars.

dosis de nicotina tolerades en l’adult fumador. El tractament pot provocar Símptomes d’intoxicació greu o mortal en el nen petit.

Conducció per ser presa en cas de sobredosi: l’administració de la nicotina ha de ser immediatament interrompuda i tractament simptomàtic instal·lat. L’administració de carboni activada redueix l’absorció gastrointestinal de la nicotina.

5. Propietats farmacològiques

5.1. Propietats farmacodinàmiques

Classe farmacoterapèutica: medicaments utilitzats en la dependència de la nicotina, ATC Code: N07BA01

Nicotina, principal alcaloide dels derivats del tabac, és un agonista de receptors nicotínics de sistemes nerviosos i perifèrics que Tenir efectes pronunciats sobre el sistema nerviós central i el sistema cardiovascular.

La parada brutal del consum de tabac després d’un ús diari i prolongat provoca una síndrome de deslletament que comprèn menys quatre dels símptomes següents: disfòries o humor deprimit, insomni, Irritabilitat, frustració o ira, ansietat, dificultats de concentració, agitació o impaciència, desacceleració de la freqüència cardíaca, augment de la gana, augment de pes. La sensació de la necessitat imperiosa de la nicotina es considera un símptoma clínic complet de la síndrome de cessació de fumar.

Els estudis clínics han demostrat que els productes de substitució nicotínica poden ajudar els fumadors a abstenir-se de fumar..

5.2. Propietats de farmacocinètica

Absorció

La quantitat de nicotina absorbida depèn de la quantitat alliberada i absorbida a través de la mucosa oral i la deglució de la saliva. La major part de la nicotina de nicotina, per exemple, la menta 4 mg sense sucre s’absorbeix a través de la mucosa oral. A causa de l’efecte del primer pas hepàtic, la biodisponibilitat sistèmica de la nicotina és baixa. Per tant, una concentració sistèmica alta i ràpida que s’obté per fumar rarament s’obté durant el tractament amb el xiclet medicat.

Com a regla general, la quantitat de nicotina alliberada a partir d’un xiclet de mastegar de 2 mg és d’uns 1,4 mg, i uns 3,4 mg per a una goma mesurada a 4 mg. La concentració màxima de plasma s’obté després de 30 minuts de masticació d’una goma, l’equivalent de la concentració observada entre 20 i 30 minuts després de fumar un cigarret moderadament fort.

Distribució

El volum de La distribució després de l’administració intravenosa de la nicotina és aproximadament (2-) 3 l / kg. La unió a les proteïnes de plasma de la nicotina és inferior al 5%. La modificació d’aquesta taxa d’enllaç per tractaments farmacèutics o patologies simultànies probablement no té un efecte significatiu sobre la cinètica de la nicotina.

metabolisme

La nicotina es metabolitza principalment a l’autorització del fetge i plasma és d’uns 70 l / h; La nicotina també es metabolitza en els ronyons i els pulmons. S’han identificat més que els metabòlits, probablement menys actius que la nicotina. El metabolit principal és la cotinina que té una vida mitjana de 15-20 hores i una concentració de plasma aproximadament 10 vegades més gran que la de la nicotina.

Eliminació

Els principals metabòlits urinaris són la cotinina (15% de la dosi) i la trans-3-hidroxi-cotinina (45% de la dosi). Al voltant del 10% de la nicotina s’excreta en forma sense canvis. L’excreció urinària pot arribar al 30% en cas d’augment de Diuresus o pH menys de 5. La vida mitjana de la nicotina de plasma és d’aproximadament dues hores.

Poblacions especials

Els greus reforços de renal la funció probablement afecta la separació total de la nicotina. La farmacocinètica de la nicotina no es modifica en pacients amb cirrosi i discapacitat hepàtica lleugera (puntuació de nen-Pugh 5), i es redueix en pacients amb cirrosi hepàtica amb fallada hepàtica moderada (puntuació infantil. -Pugh 7). Es va observar un augment de la concentració de nicotina en els pacients amb l’hemodiàlisi.

Es va observar una reducció mínima de l’autorització total de la nicotina en els usuaris més grans, que no justifiquen un ajust. De la dosi.

No s’ha observat cap diferència en la cinètica de la nicotina entre homes i dones.

5.3. Dades de seguretat preclínica

La nicotina és generalment negativa en algunes proves in vitro de genotoxicitat. No obstant això, a altes concentracions de nicotina, els resultats d’aquestes proves són equívoces.

La nicotina va resultar negativa en les proves in vivo.

Els experiments a l’animal han demostrat que la nicotina provoca una disminució del pes del naixement i la mida de la presa i disminueix les possibilitats de supervivència dels més petits.

Els resultats de les proves de carcinogènesi no han proporcionat evidències clares d’un efecte carcinogènic de la nicotina.

6. Dades farmacèutiques

6.1. Llista d’excipients

Core

base de goma (contenidor de butilhidroxytoluè (E321)), carbonat de calci, sorbitol (E420), carbonat de sodi anhidra, bicarbonat de sodi, sacarina (E954), acesulfame potassi (E950), aroma de menta líquida, aroma de menta líquida, sabor de llimona líquida, aroma en pols de menta, talc.

Embedding

Maltitol (E965), Acacia, diòxid de titani (E171), Acesulfame Potassi (E950), aroma de menta líquida, sabor de menta de pebre líquid, sabor de llimona líquida, cera de carnauba.

6.2. Incompatibilitats

No aplicable.

6.3. Vida útil

2 anys.

6.4. Precaucions especials per a la conservació

Per mantenir a una temperatura no superior a 25ºC. Emmagatzemeu al paquet exterior original.

6.5. Natura i continguts del paquet exterior

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini) en caixes de cartró.

Totes les presentacions poden no ser Comercialitzat.

6.6. Precaucions específiques per a l’eliminació i manipulació

No requisits específics.

Qualsevol producte no utilitzat o residual ha de ser eliminat d’acord amb la normativa vigent.

7. Titular de l’autorització d’inici

Eg CEDEX

8.Nombre (s) al principi al pas

· 269 010-9 o 34009 269 010 9 7: 2 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 011-5 o 34009 269 011 5: 10 xicletes de masticació sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 012-1 o 34009 269 012 1 9: 12 Gomes de masticació sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 013-8 o 34009 269 013 8 7: 20 Gomes de masticació sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 014-4 o 34009 269 014 4 8: 24 xiclet sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 015-0 o 34009 269 015 0 9: 30 genives de masticació Sota les plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 016-7 o 34009 269 016 7 7: 36 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 017-3 o 34009 269 017 3 8: 40 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 019-6 o 34009 269 019 6 7: 48 Bagmows sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 020-4 o 34009 269 020 4 9: 50 gomes de masticació sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 021-0 o 34009 269 021 0 0: 60 xiclet sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 022- 7 o 34009 269 022 7 8: 70 Gomes de mastegar sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 023-3 o 34009 269 023 3 9: 72 xiclet sota plaquetes ( PVC / PVDC / alumini)

· 269 025-6 o 34009 269 025 6 8: 80 xiclet sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 026-2 o 34009 269 026 2 9: 84 mastegar les genives sota les plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 027-9 o 34009 269 027 9 7: 90 Gomes de masticació sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 028-5 o 34009 269 028 5 8: 96 xicletes sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 029-1 o 34009 269 029 1 9: 100 xiclet sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 031-6 o 34009 269 031 6 9: 108 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 032-2 o 34009 269 032 2 0: 110 genives mastegar sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 033-9 o 34009 269 033 9 8: 120 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 034-5 o 34009 269 034 5 9: 150 xiclet sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 035-1 o 34009 269 035 1 0: 192 Masticació de gomes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 036-8 o 34009 269 036 8 8: 200 Gomes de mastegar sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 037-4 o 34009 269 037 4 9: 204 genives sota plaquetes (PVC / pvdc / alumini)

· 269 038- 0 o 34009 269 038 0: 210 xiclet de mastega sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 039-7 o 34009 269 039 7 8: 300 masticació Gum sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 040-5 o 34009 269 040 5 0: 492 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 041-1 o 34009 269 041 1: 500 xicletes sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

· 269 042-8 o 34009 269 042 8 9: 504 Gomes de mastegar sota plaquetes (PVC / PVDC / alumini)

9. Data de primera autorització / renovació de l’autorització

10. Data d’actualització del text

11. Dosimetria

No aplicable.

12. Instruccions per a la preparació de la radiofarmaceuts

No aplicable.

Drogues no subjecte a recepta mèdica.

No Responses

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *